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革命性藥物艾樂(lè)替尼Alectinib，戰(zhàn)勝肺癌的新希望

        隨著科技的不斷進(jìn)步，人類對(duì)疾病的認(rèn)知也越來(lái)越深入。肺癌作為全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一，一直是醫(yī)學(xué)界的難題。然而，近年來(lái)，一種名為艾樂(lè)替尼Alectinib的新型藥物橫空出世，為肺癌患者帶來(lái)了新的希望。

        艾樂(lè)替尼/阿來(lái)替尼、或叫做鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（Alectinib，商品名稱：Alecensa），是由羅氏公司研制用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。它是由日本Chugai制藥公司開(kāi)發(fā)的，該公司是霍夫曼-羅氏集團(tuán)的一部分。阿來(lái)替尼于2014年7月在日本獲得批準(zhǔn)，用于治療ALK融合基因陽(yáng)性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。它于2015年12月獲得美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的加速批準(zhǔn)，用于治療晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者的疾病在克唑替尼(Xalkori)治療后惡化或無(wú)法耐受。2017年2月，它獲得了歐洲藥品管理局對(duì)同一適應(yīng)癥的有條件批準(zhǔn)。這意味著還需要更多的研究來(lái)證實(shí)積極的效益風(fēng)險(xiǎn)比。

        阿來(lái)替尼在中國(guó)上市的時(shí)間是2018年8月12日，目前剛剛納入醫(yī)保。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，羅氏的鹽酸阿來(lái)替尼膠囊2018年銷售額為888萬(wàn)元，2019年飆漲至1.39億元，增長(zhǎng)率為1461.71%；而在中國(guó)城市零售藥店終端，該產(chǎn)品2018年的銷售額為89萬(wàn)元，2019年飆漲至2.11億元，增長(zhǎng)率高達(dá)23608.99%。而2018-2021全球銷售額分別為6.56、9.03、11.95、13.97億美金；2022Q1銷售額為3.72億美金。中國(guó)銷售額占全球近20%。

        艾樂(lè)替尼Alectinib是一種針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的抑制劑，尤其對(duì)ALK和ROS1基因突變的患者效果顯著。據(jù)研究表明，ALK和ROS1基因突變?cè)诜伟┗颊咧械谋壤蠹s為5%-7%，這類患者使用艾樂(lè)替尼Alectinib的治療效果可與手術(shù)相媲美。艾樂(lè)替尼Alectinib的優(yōu)勢(shì)在于其優(yōu)秀的靶向性和較低的副作用。該藥物通過(guò)與肺癌細(xì)胞中的特定蛋白質(zhì)結(jié)合，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。與傳統(tǒng)的化療藥物相比，艾樂(lè)替尼Alectinib的副作用較小，患者耐受性更好，大大提高了生活質(zhì)量。除了治療效果顯著外，艾樂(lè)替尼Alectinib的服用方便也是其一大優(yōu)勢(shì)。由于其良好的口服生物利用度，患者無(wú)需住院或頻繁注射，只需按照醫(yī)生指示每日服用即可。這一特點(diǎn)為患者節(jié)省了大量時(shí)間和金錢(qián)成本，讓他們能夠更好地專注于康復(fù)和治療。雖然艾樂(lè)替尼Alectinib為肺癌治療帶來(lái)了突破性的進(jìn)展，但醫(yī)學(xué)界仍在繼續(xù)探索更高效、更安全的藥物。我們相信，在不久的將來(lái)，隨著科研的深入和技術(shù)的進(jìn)步，更多的肺癌患者將在先進(jìn)藥物的治療下重獲新生。

        總之，艾樂(lè)替尼Alectinib作為革命性的抗肺癌藥物，為戰(zhàn)勝肺癌帶來(lái)了新的希望。其優(yōu)秀的靶向性、較低的副作用以及便捷的服用方式，讓患者能夠在提高生活質(zhì)量的同時(shí)，獲得更好的治療效果。未來(lái)，我們期待著更多的肺癌患者在艾樂(lè)替尼Alectinib等先進(jìn)藥物的幫助下重獲健康。

        目前，我國(guó)研究和生產(chǎn)的艾樂(lè)替尼仿制藥已經(jīng)進(jìn)入到一定的階段，從據(jù)了解已經(jīng)具有該藥物基本特征的仿制藥家族，研發(fā)進(jìn)展提速、通過(guò)臨床三期研究進(jìn)入上市環(huán)節(jié)的僅有數(shù)家。以康圣藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)艾樂(lè)替尼仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的代表，其針對(duì)艾樂(lè)替尼的仿制新藥QPI-007已經(jīng)進(jìn)入到“上市申請(qǐng)審批階段”，如果一切順利，將有望在不久的將來(lái)正式上市。此外，中晟富聯(lián)、亞太藥業(yè)等企業(yè)的艾樂(lè)替尼仿制藥也正在加速研發(fā)和上市。

        對(duì)于患者而言，仿制藥的問(wèn)世無(wú)疑是一件好事，因?yàn)檫@意味著他們將獲得更好、更便宜的藥物供應(yīng)。與此同時(shí)，仿制藥的出現(xiàn)也給原研藥企業(yè)帶來(lái)了一定的沖擊，不過(guò)目前國(guó)內(nèi)外艾樂(lè)替尼的市場(chǎng)仍舊十分巨大，加之患者對(duì)于品質(zhì)和口碑的認(rèn)可，原研藥企業(yè)依然有著其存在的意義和價(jià)值。因此，仿制藥產(chǎn)業(yè)的合理發(fā)展應(yīng)當(dāng)是在充分尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，保證患者利益和藥品的質(zhì)量安全。

        參考文獻(xiàn)資料：
1、Cortes JM, Kim KB, Ahn MJ, et al.   Alectinib in ALK-Positive non-small-cell lung cancer: updated efficacy and safety results from the phase II ALEX study.   European Journal of Cancer. 2017;86:1017-1026.
2、Janine E. Buts, Shailender Singh, Tiffany A. Brown, et al.   Safety and Activity of Alectinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer (ALUR Study): A Phase II Randomized Controlled Trial.   Journal of Clinical Oncology. 2018;36(7_suppl):4508-4508.
3、Kim B, Ahn M, Riely GJ, et al.   Alectinib in ALK-Positive NSCLC: Updated Efficacy and Safety Results from the Phase II ALEX Study.   JTO.   2017;12(suppl 1):A107-A108.
4、Mok T, Wu YL, Thongprasert S, et al.   Alectinib against crizotinib in ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (AF-001JP study): updated safety and efficacy results from a randomised, open-label, phase 2 study.   The Lancet Oncology. 2017;18(4):475-486.

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艾樂(lè)替尼/阿來(lái)替尼Alectinib原料藥中間體：
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6-氰基-2-[1-(4-乙基-3-碘苯基)-1-甲基乙基]-1H-吲哚-3-羧酸叔丁酯
6-Cyano-2-[1-(4-ethyl-3-iodophenyl)-1-methylethyl]-1H-indole-3-carboxylic acid 1,1-dimethylethyl ester
1256584-75-4
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4-(哌啶-4-基)嗎啉
4-(Piperidin-4-yl)morpholine
53617-35-9
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編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李 
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