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【產(chǎn)品資訊】1195768-18-3 | 3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯 | Dabrafenib達(dá)拉非尼及關(guān)鍵中間體簡(jiǎn)要市場(chǎng)分析

　　1195768-18-3 | 3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯 | Dabrafenib達(dá)拉非尼及關(guān)鍵中間體簡(jiǎn)要市場(chǎng)分析

　　摘要

　　3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯(CAS: 1195768-18-3)是靶向抗癌藥物Dabrafenib(達(dá)拉非尼) 的關(guān)鍵合成中間體。達(dá)拉非尼(商品名Tafinlar)由諾華公司研發(fā)，是全球首個(gè)獲批治療BRAF V600突變陽(yáng)性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及甲狀腺癌的BRAF抑制劑。

屬性	參數(shù)值
CAS號(hào)	1195768-18-3
分子式	C?H?FNO?
分子量	169.15 g/mol
沸點(diǎn)	282.6±25.0°C (Predicted)
密度	1.264±0.06 g/cm³
折射率	1.5570–1.5610
儲(chǔ)存條件	-20°C冷凍避光保存，惰性氣氛
形態(tài)	透明液體
酸度系數(shù)(pKa)	2.06±0.10 (Predicted)
顏色	無色至淺橙色/黃色

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　　1 達(dá)拉非尼及其關(guān)鍵中間體的價(jià)值分析

　　1.1 原研藥物研發(fā)歷程

　　達(dá)拉非尼最初由葛蘭素史克(GSK)研發(fā)，2013年獲FDA批準(zhǔn)上市。2015年，諾華以160億美元收購(gòu)GSK腫瘤業(yè)務(wù)，獲得達(dá)拉非尼及MEK抑制劑曲美替尼的全球權(quán)益。兩者聯(lián)用可同時(shí)抑制BRAF和MEK靶點(diǎn)，顯著延長(zhǎng)患者生存期：

　　- 黑色素瘤：中位無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)5.1個(gè)月(單藥化療僅2.7個(gè)月);

　　- 非小細(xì)胞肺癌：客觀緩解率(ORR)超60%，中位緩解持續(xù)12.6個(gè)月。

　　1.2 關(guān)鍵中間體的合成地位

　　3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯(1195768-18-3)是合成達(dá)拉非尼苯并咪唑核心結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵原料，其純度與收率直接影響終產(chǎn)物藥效。該中間體在工藝中需滿足：

　　- 高氟代芳胺反應(yīng)選擇性;

　　- 低溫酯化穩(wěn)定性控制;

　　- 符合ICH Q3C殘留溶劑標(biāo)準(zhǔn)。

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　　2 全球及中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)(2020–2024年)

　　2.1 全球銷售額與適應(yīng)癥拓展

　　達(dá)拉非尼憑借適應(yīng)癥擴(kuò)展與聯(lián)合療法，全球銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)：

　　| 年份   | 全球銷售額(億美元) | 關(guān)鍵事件                     |

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　　| 2020   | 15.8                 | NSCLC適應(yīng)癥在美歐獲批        |

　　| 2021   | 17.2                 | 輔助治療黑色素瘤納入醫(yī)保多國(guó)|

　　| 2022   | 19.5                 | 甲狀腺癌III期臨床成功        |

　　| 2023   | 21.0                 | 中國(guó)肺癌適應(yīng)癥醫(yī)保落地       |

　　| 2024*  | 23.5(預(yù)測(cè))         | 三聯(lián)療法(靶向+免疫)推進(jìn)中  |

　　> *注：2024年數(shù)據(jù)基于年復(fù)合增長(zhǎng)率10%預(yù)估*

　　2.2 中國(guó)市場(chǎng)的爆發(fā)性增長(zhǎng)

　　中國(guó)自2019年12月首次批準(zhǔn)達(dá)拉非尼用于黑色素瘤，2022年3月擴(kuò)展至肺癌適應(yīng)癥。醫(yī)保納入成為銷量拐點(diǎn)：

　　- 2023年3月：達(dá)拉非尼/曲美替尼雙靶組合執(zhí)行新醫(yī)保價(jià)格，患者年費(fèi)用自25萬降至約5萬元;

　　- 2023年銷量：中國(guó)銷售額突破8.2億元(+152% YoY)，占諾華腫瘤線比例升至12%;

　　- 驅(qū)動(dòng)因素：

　　? BRAF V600在肺癌中突變率1–3%(年新增患者約1.6萬);

　　? 黑色素瘤中突變率超20%(年新增患者約0.9萬)。

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　　3 競(jìng)爭(zhēng)格局：仿制藥沖擊與原研策略

　　3.1 仿制藥現(xiàn)狀與價(jià)格體系

　　2025年達(dá)拉非尼全球?qū)＠狡谠诩?，仿制藥已局部涌現(xiàn)：

　　| 品類       | 價(jià)格(75mg*120粒) | 市場(chǎng)份額(2024) |

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　　| 諾華原研(中國(guó))| 9.000–10.000元      | 78%              |

　　| 土耳其原研     | ≈11.000元           | 5%               |

　　| 老撾仿制   | 2.000–3.800元   | 17%              |

　　> *數(shù)據(jù)來源：藥房網(wǎng)、海得康醫(yī)療*

　　老撾仿制藥(如盧修斯版、大熊版)雖價(jià)格低廉，但缺乏長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)，且中國(guó)未正式批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　3.2 諾華的防御策略

　　- 醫(yī)保談判與多渠道覆蓋：依托O2O平臺(tái)(美團(tuán)、連鎖藥房)提升可及性;

　　- 三聯(lián)療法研發(fā)：探索“達(dá)拉非尼+曲美替尼+PD-1”方案，PFS有望突破15個(gè)月;

　　- 適應(yīng)癥下沉：拓展至甲狀腺癌(2024年臨床III期)。

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　　4 中間體1195768-18-3的市場(chǎng)機(jī)遇

　　4.1 需求測(cè)算

　　以2024年全球達(dá)拉非尼原料藥需求25噸估算：

　　- 合成1kg達(dá)拉非尼需消耗3.2kg 3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯;

　　- 中間體年需求量約80噸，市場(chǎng)規(guī)模3.2億元(單價(jià)≈4000元/kg)。

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　　5 2025年趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1. 中間體價(jià)格波動(dòng)：

   • 受仿制藥原料爭(zhēng)奪影響，單價(jià)可能上探至4,500元/kg；

   • 若突破連續(xù)流微通道氟化技術(shù)，成本可降30%。

2. 競(jìng)爭(zhēng)格局變化：

   • 諾華或與頭部中間體廠商（如凱萊英、藥明康德）簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議以穩(wěn)定供應(yīng)鏈；

   • 老撾仿制藥企業(yè)因中間體采購(gòu)成本高，價(jià)格優(yōu)勢(shì)將縮水。

　　3. 中間體需求激增：全球需求達(dá)100噸，中國(guó)供應(yīng)商需搶占高純度細(xì)分市場(chǎng)。

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　　6 安慶奇創(chuàng)藥業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)能布局

　　作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO服務(wù)商，奇創(chuàng)藥業(yè)深耕抗Dabrafenib達(dá)拉非尼中間體，覆蓋合成路線設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究等全鏈條服務(wù)，助力客戶加速下一步的研究生產(chǎn)與開發(fā)等。

　　國(guó)際化生產(chǎn)體系，保障穩(wěn)定供應(yīng)

　　總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規(guī)劃建設(shè)有2棟各三層的甲類廠房，共6個(gè)車間，其中2個(gè)車間為高端醫(yī)藥中間體生產(chǎn)車間，4個(gè)車間為API(化工級(jí)別)GMP生產(chǎn)車間，提供CDMO服務(wù)。1個(gè)丙類倉(cāng)庫(kù)、1個(gè)甲類倉(cāng)庫(kù)、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。

　　質(zhì)量體系：通過ISO9001認(rèn)證，執(zhí)行嚴(yán)格QC/QA標(biāo)準(zhǔn)，配備數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，符合中美歐藥典規(guī)范;

　　柔性交付：支持克級(jí)至噸級(jí)靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規(guī)文件。

　　全球合作案例背書

　　憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產(chǎn)品的技術(shù)積累，奇創(chuàng)藥業(yè)已與30余家國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)建立合作，國(guó)外也有多家TOP榜單藥企的長(zhǎng)期供應(yīng)商，通過其EHS與質(zhì)量審計(jì)，出口到東南亞和歐美等市場(chǎng)。

　　布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機(jī)

　　快速響應(yīng)能力：南京研發(fā)中心配備高端分析設(shè)備，可提供雜質(zhì)鑒定、路線優(yōu)化等定制化服務(wù);

　　成本優(yōu)勢(shì)：連續(xù)流化學(xué)、綠色合成工藝降低生產(chǎn)成本;

　　一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報(bào)的全流程支持。

　　助力客戶高效完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

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　　聯(lián)系我們：

　　如需獲取*1195768-18-3|3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯--安慶奇創(chuàng)藥業(yè)有限公司*的工藝資料、樣品或定制化CDMO服務(wù)，請(qǐng)?jiān)L問安慶奇創(chuàng)藥業(yè)官網(wǎng)或致電+86-13585175604.我們的銷售/技術(shù)團(tuán)隊(duì)將為您提供專業(yè)支持!

　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

　　信息圖片參考來源 | FDA、Wikipedia、Chatgpt、DeepSeek、chemicalbook、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、百度AI助手、豆包

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