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【產(chǎn)品資訊】1021298-67-8|1-環(huán)丙甲?；哙蝴}酸鹽|Olaparib奧拉帕利及關(guān)鍵中間體簡(jiǎn)要市場(chǎng)分析

　　1021298-67-8|1-環(huán)丙甲?；哙蝴}酸鹽|Olaparib奧拉帕利及關(guān)鍵中間體簡(jiǎn)要市場(chǎng)分析

　　一、化合物概述

　　化學(xué)名稱：1-環(huán)丙甲?；哙蝴}酸鹽

　　英文名稱：1-(Cyclopropylcarbonyl)piperazine hydrochloride

　　CAS號(hào)：1021298-67-8

　　分子式:C8H15ClN2O\分子量:190.67\熔點(diǎn):175-179℃

　　儲(chǔ)存條件:Inert atmosphere,Room Temperature

　　水溶解性:Soluble in water\形態(tài):粉末晶體\顏色:白色

　　作為奧拉帕利（Olaparib）的關(guān)鍵中間體，763114-26-7在藥物合成中承擔(dān)著核心作用。奧拉帕利是全球首款獲批的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過(guò)抑制DNA修復(fù)通路，選擇性殺傷BRCA突變腫瘤細(xì)胞，在卵巢癌、乳腺癌等治療中具有顯著療效。

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　　二、奧拉帕利(Olaparib)市場(chǎng)分析

　　1. 原研公司與研發(fā)背景

　　奧拉帕利由**阿斯利康(AstraZeneca)**與默沙東(MSD)聯(lián)合研發(fā)，于2014年首次在美國(guó)獲批，用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌。其核心優(yōu)勢(shì)在于：

　　臨床數(shù)據(jù)突出：在SOLO系列Ⅲ期研究中，奧拉帕利顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。例如，SOLO-1研究顯示，攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者使用奧拉帕利一線維持治療，中位PFS達(dá)56個(gè)月，較安慰劑組延長(zhǎng)近4年。

　　適應(yīng)癥拓展：目前已獲批卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥，覆蓋從晚期維持治療到早期輔助治療的全病程管理。

　　2. 全球及中國(guó)市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)

　　全球銷售額：

　　2020年：16.8億美元(推測(cè)，基于全球PARP抑制劑市場(chǎng)規(guī)模24億美元，奧拉帕利占比70%)。

　　2021年：18.8億美元(推測(cè)，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至31.35億美元，占比60%)。

　　2022年：21.8億美元(阿斯利康財(cái)報(bào)數(shù)據(jù))。

　　2023年：28.11億美元(同比增長(zhǎng)29%，阿斯利康財(cái)報(bào)數(shù)據(jù))。

　　2024年：36.72億美元(同比增長(zhǎng)22%，阿斯利康財(cái)報(bào)數(shù)據(jù))。

　　2025年預(yù)測(cè)：35億美元(基于弗若斯特沙利文報(bào)告，全球PARP抑制劑市場(chǎng)2025年達(dá)123億美元，奧拉帕利占比約28.5%)。

　　中國(guó)市場(chǎng)：

　　2020年：7億元(公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額)。

　　2021年：9.5億元(同比增長(zhǎng)36%)。

　　2022年：10億元(突破10億元大關(guān))。

　　2023年：11.6億元(同比增長(zhǎng)16%)。

　　2024年：15億元(推測(cè)，醫(yī)保擴(kuò)容及適應(yīng)癥增加推動(dòng)增長(zhǎng))。

　　2025年預(yù)測(cè)：20億元(年增長(zhǎng)率約33%，中國(guó)卵巢癌患者基數(shù)龐大，約52萬(wàn)例)。

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　　三、市場(chǎng)在售仿制藥詳情

　　1. 齊魯制藥（齊帕尼 ®）

　　上市時(shí)間：2023 年 5 月獲批國(guó)內(nèi)首仿，2024 年 8 月正式上市銷售。

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233531(100mg)、H20233532(150mg)。

　　價(jià)格：約 3800 元 / 盒(150mg×56 片)，為原研藥(醫(yī)保后約 5700 元 / 盒)的 2/3.

　　醫(yī)保報(bào)銷：納入 2024 年國(guó)家醫(yī)保目錄，報(bào)銷條件與原研藥一致(需滿足 BRCA 突變檢測(cè)及適應(yīng)癥要求)。

　　市場(chǎng)表現(xiàn)：2023 年銷售額約 1.16 億元，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額 10%;2024 年預(yù)計(jì)銷售額達(dá) 1.8 億元，市場(chǎng)份額提升至 15%。

　　生物等效性：通過(guò)腫瘤患者餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗(yàn)，Cmax 和 AUC 幾何均值比的 90% 置信區(qū)間均落在 80%-125% 范圍內(nèi)，與原研藥等效。

　　2. 湖南科倫制藥（科利勝 ®）

　　上市時(shí)間：2024 年 1 月獲批國(guó)產(chǎn)第二家，同年 3 月上市銷售。

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243012(150mg)。

　　價(jià)格：約 3500 元 / 盒(150mg×56 片)，較原研藥降價(jià) 38%。

　　醫(yī)保報(bào)銷：部分省份已納入地方醫(yī)保，報(bào)銷比例約 50%-70%，需患者提供基因檢測(cè)報(bào)告及醫(yī)生處方。

　　市場(chǎng)表現(xiàn)：2024 年上半年銷售額約 0.8 億元，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額 6.9%。

　　生物等效性：完成腫瘤患者穩(wěn)態(tài)生物等效性研究，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與原研藥高度一致。

　　3. 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)（石藥 ®）

　　上市時(shí)間：2024 年 6 月獲批國(guó)產(chǎn)第三家，同年 7 月上市銷售。

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243813(150mg)。

　　價(jià)格：約 3300 元 / 盒(150mg×56 片)，為原研藥價(jià)格的 58%。

　　醫(yī)保報(bào)銷：正在申請(qǐng)納入 2025 年國(guó)家醫(yī)保談判，目前部分城市試點(diǎn)報(bào)銷(如北京、上海)。

　　市場(chǎng)表現(xiàn)：上市首月銷售額突破 1000 萬(wàn)元，預(yù)計(jì) 2024 年銷售額達(dá) 0.6 億元。

　　生物等效性：健康受試者空腹 / 餐后生物等效性試驗(yàn)顯示，Cmax 和 AUC 的 90% 置信區(qū)間均符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)。

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　　四、仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與趨勢(shì)

　　市場(chǎng)份額分布：

　　原研藥（利普卓 ®）：2024 年銷售額約 15 億元，市場(chǎng)份額 65%，但同比下降 12%。

　　仿制藥：2024 年總銷售額預(yù)計(jì) 3 億元，占比 20%;其中齊魯、科倫、石藥分別占據(jù) 15%、6.9%、5.2% 市場(chǎng)份額。

　　其他競(jìng)品：中美華東、宣泰醫(yī)藥等 5 家藥企仿制藥已提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì) 2025 年后上市，進(jìn)一步加劇競(jìng)爭(zhēng)。

　　競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)對(duì)比：

　　

企業(yè)\	核心優(yōu)勢(shì)\	潛在挑戰(zhàn)
齊魯制藥\	首仿先發(fā)優(yōu)勢(shì)、醫(yī)保覆蓋廣、價(jià)格適中\(zhòng)	面臨后續(xù)仿制藥價(jià)格擠壓，需加強(qiáng)市場(chǎng)推廣
湖南科倫\	成本控制能力強(qiáng)、部分地區(qū)醫(yī)保報(bào)銷比例高\(yùn)	適應(yīng)癥覆蓋較窄，僅獲批卵巢癌維持治療
石藥集團(tuán)\	規(guī)格靈活（100mg/150mg）、BE 試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整\	上市時(shí)間較晚，需快速搶占市場(chǎng)

 

　　未來(lái)趨勢(shì)：

　　價(jià)格下行壓力：隨著更多仿制藥上市，預(yù)計(jì) 2025 年仿制藥平均價(jià)格將降至 2500 元 / 盒，較原研藥降價(jià) 56%。

　　適應(yīng)癥拓展：仿制藥企正積極開展前列腺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥的臨床研究，預(yù)計(jì) 2026 年后獲批新適應(yīng)癥。

　　國(guó)際市場(chǎng)布局：齊魯、科倫已啟動(dòng)歐美 DMF 備案，計(jì)劃 2026 年進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，參與全球仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

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　　五、安慶奇創(chuàng)藥業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)能布局

　　作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO服務(wù)商，奇創(chuàng)藥業(yè)深耕抗Olaparib奧拉帕利中間體，覆蓋合成路線設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究等全鏈條服務(wù)，助力客戶加速仿制藥申報(bào)進(jìn)程。

　　國(guó)際化生產(chǎn)體系，保障穩(wěn)定供應(yīng)

　　總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規(guī)劃建設(shè)有2棟各三層的甲類廠房，共6個(gè)車間，其中2個(gè)車間為高端醫(yī)藥中間體生產(chǎn)車間，4個(gè)車間為API(化工級(jí)別)GMP生產(chǎn)車間，提供CDMO服務(wù)。1個(gè)丙類倉(cāng)庫(kù)、1個(gè)甲類倉(cāng)庫(kù)、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。

　　質(zhì)量體系：通過(guò)ISO9001認(rèn)證，執(zhí)行嚴(yán)格QC/QA標(biāo)準(zhǔn)，配備數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，符合中美歐藥典規(guī)范;

　　柔性交付：支持克級(jí)至噸級(jí)靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規(guī)文件。

　　全球合作案例背書

　　憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產(chǎn)品的技術(shù)積累，奇創(chuàng)藥業(yè)已與30余家國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)建立合作，國(guó)外也有多家TOP榜單藥企的長(zhǎng)期供應(yīng)商，通過(guò)其EHS與質(zhì)量審計(jì)，出口到東南亞和歐美等市場(chǎng)。

　　布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機(jī)

　　快速響應(yīng)能力：南京研發(fā)中心配備高端分析設(shè)備，可提供雜質(zhì)鑒定、路線優(yōu)化等定制化服務(wù);

　　成本優(yōu)勢(shì)：連續(xù)流化學(xué)、綠色合成工藝降低生產(chǎn)成本;

　　一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報(bào)的全流程支持。

　　助力客戶高效完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

　　參考文獻(xiàn)

　　中國(guó)醫(yī)藥信息查詢平臺(tái). 奧拉帕利片[EB/OL]. (2024-12-24)

　　阿斯利康財(cái)報(bào). 2024年年度報(bào)告[EB/OL]. (2025-02-06)

　　財(cái)經(jīng)網(wǎng). 2023年國(guó)內(nèi)PARP抑制劑銷售額攀升[EB/OL]. (2024-05-17)

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　　編輯|小鑫

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