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【產(chǎn)品資訊】218301-22-5|2-氟-5-甲?；郊纂鎩Olaparib奧拉帕利及關(guān)鍵中間體簡要市場分析

　　218301-22-5|2-氟-5-甲酰基苯甲腈|Olaparib奧拉帕利及關(guān)鍵中間體簡要市場分析

　　一、化合物概述

　　化學(xué)名稱：2-氟-5-甲酰基苯甲腈

　　英文名稱：2-Fluoro-5-formylbenzonitrile

　　CAS號：218301-22-5

　　分子式:C8H4FNO\分子量149.12\熔點(diǎn)80-84°C(lit.)

　　沸點(diǎn):215.6±20.0°C(Predicted)\密度:1.25±0.1g/cm3(Predicted)

　　儲存條件:Keepindarkplace,Sealedindry,RoomTemperature

　　溶解度:可溶于氯仿、甲醇\形態(tài):固體\顏色:白色

　　分子結(jié)構(gòu)：該化合物是含氟芳香腈類化合物，其甲酰基和氟原子的定位為后續(xù)藥物修飾提供了關(guān)鍵活性位點(diǎn)。作為奧拉帕利（Olaparib）的關(guān)鍵中間體，218301-22-5在藥物合成中承擔(dān)著核心作用。奧拉帕利是全球首款獲批的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制DNA修復(fù)通路，選擇性殺傷BRCA突變腫瘤細(xì)胞，在卵巢癌、乳腺癌等治療中具有顯著療效。

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　　二、奧拉帕利(Olaparib)市場分析

　　1. 原研公司與研發(fā)背景

　　奧拉帕利由**阿斯利康(AstraZeneca)**與默沙東(MSD)聯(lián)合研發(fā)，于2014年首次在美國獲批，用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌。其核心優(yōu)勢在于：

　　臨床數(shù)據(jù)突出：在SOLO系列Ⅲ期研究中，奧拉帕利顯著延長患者無進(jìn)展生存期(PFS)。例如，SOLO-1研究顯示，攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者使用奧拉帕利一線維持治療，中位PFS達(dá)56個月，較安慰劑組延長近4年。

　　適應(yīng)癥拓展：目前已獲批卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多個適應(yīng)癥，覆蓋從晚期維持治療到早期輔助治療的全病程管理。

　　2. 全球及中國市場銷售數(shù)據(jù)

　　全球銷售額：

　　2020年：16.8億美元(推測，基于全球PARP抑制劑市場規(guī)模24億美元，奧拉帕利占比70%)。

　　2021年：18.8億美元(推測，市場規(guī)模增長至31.35億美元，占比60%)。

　　2022年：21.8億美元(阿斯利康財(cái)報(bào)數(shù)據(jù))。

　　2023年：28.11億美元(同比增長29%，阿斯利康財(cái)報(bào)數(shù)據(jù))。

　　2024年：36.72億美元(同比增長22%，阿斯利康財(cái)報(bào)數(shù)據(jù))。

　　2025年預(yù)測：35億美元(基于弗若斯特沙利文報(bào)告，全球PARP抑制劑市場2025年達(dá)123億美元，奧拉帕利占比約28.5%)。

　　中國市場：

　　2020年：7億元(公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額)。

　　2021年：9.5億元(同比增長36%)。

　　2022年：10億元(突破10億元大關(guān))。

　　2023年：11.6億元(同比增長16%)。

　　2024年：15億元(推測，醫(yī)保擴(kuò)容及適應(yīng)癥增加推動增長)。

　　2025年預(yù)測：20億元(年增長率約33%，中國卵巢癌患者基數(shù)龐大，約52萬例)。

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　　三、市場在售仿制藥詳情

　　1. 齊魯制藥（齊帕尼 ®）

　　上市時間：2023 年 5 月獲批國內(nèi)首仿，2024 年 8 月正式上市銷售。

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233531(100mg)、H20233532(150mg)。

　　價(jià)格：約 3800 元 / 盒(150mg×56 片)，為原研藥(醫(yī)保后約 5700 元 / 盒)的 2/3.

　　醫(yī)保報(bào)銷：納入 2024 年國家醫(yī)保目錄，報(bào)銷條件與原研藥一致(需滿足 BRCA 突變檢測及適應(yīng)癥要求)。

　　市場表現(xiàn)：2023 年銷售額約 1.16 億元，占國內(nèi)市場份額 10%;2024 年預(yù)計(jì)銷售額達(dá) 1.8 億元，市場份額提升至 15%。

　　生物等效性：通過腫瘤患者餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗(yàn)，Cmax 和 AUC 幾何均值比的 90% 置信區(qū)間均落在 80%-125% 范圍內(nèi)，與原研藥等效。

　　2. 湖南科倫制藥（科利勝 ®）

　　上市時間：2024 年 1 月獲批國產(chǎn)第二家，同年 3 月上市銷售。

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243012(150mg)。

　　價(jià)格：約 3500 元 / 盒(150mg×56 片)，較原研藥降價(jià) 38%。

　　醫(yī)保報(bào)銷：部分省份已納入地方醫(yī)保，報(bào)銷比例約 50%-70%，需患者提供基因檢測報(bào)告及醫(yī)生處方。

　　市場表現(xiàn)：2024 年上半年銷售額約 0.8 億元，占國內(nèi)市場份額 6.9%。

　　生物等效性：完成腫瘤患者穩(wěn)態(tài)生物等效性研究，藥代動力學(xué)參數(shù)與原研藥高度一致。

　　3. 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)（石藥 ®）

　　上市時間：2024 年 6 月獲批國產(chǎn)第三家，同年 7 月上市銷售。

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243813(150mg)。

　　價(jià)格：約 3300 元 / 盒(150mg×56 片)，為原研藥價(jià)格的 58%。

　　醫(yī)保報(bào)銷：正在申請納入 2025 年國家醫(yī)保談判，目前部分城市試點(diǎn)報(bào)銷(如北京、上海)。

　　市場表現(xiàn)：上市首月銷售額突破 1000 萬元，預(yù)計(jì) 2024 年銷售額達(dá) 0.6 億元。

　　生物等效性：健康受試者空腹 / 餐后生物等效性試驗(yàn)顯示，Cmax 和 AUC 的 90% 置信區(qū)間均符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)。

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　　四、仿制藥市場競爭格局與趨勢

　　市場份額分布：

　　原研藥（利普卓 ®）：2024 年銷售額約 15 億元，市場份額 65%，但同比下降 12%。

　　仿制藥：2024 年總銷售額預(yù)計(jì) 3 億元，占比 20%;其中齊魯、科倫、石藥分別占據(jù) 15%、6.9%、5.2% 市場份額。

　　其他競品：中美華東、宣泰醫(yī)藥等 5 家藥企仿制藥已提交上市申請，預(yù)計(jì) 2025 年后上市，進(jìn)一步加劇競爭。

　　競爭優(yōu)勢對比：

　　

企業(yè)\	核心優(yōu)勢\	潛在挑戰(zhàn)
齊魯制藥\	首仿先發(fā)優(yōu)勢、醫(yī)保覆蓋廣、價(jià)格適中\(zhòng)	面臨后續(xù)仿制藥價(jià)格擠壓，需加強(qiáng)市場推廣
湖南科倫\	成本控制能力強(qiáng)、部分地區(qū)醫(yī)保報(bào)銷比例高\(yùn)	適應(yīng)癥覆蓋較窄，僅獲批卵巢癌維持治療
石藥集團(tuán)\	規(guī)格靈活（100mg/150mg）、BE 試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整\	上市時間較晚，需快速搶占市場

 

　　未來趨勢：

　　價(jià)格下行壓力：隨著更多仿制藥上市，預(yù)計(jì) 2025 年仿制藥平均價(jià)格將降至 2500 元 / 盒，較原研藥降價(jià) 56%。

　　適應(yīng)癥拓展：仿制藥企正積極開展前列腺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥的臨床研究，預(yù)計(jì) 2026 年后獲批新適應(yīng)癥。

　　國際市場布局：齊魯、科倫已啟動歐美 DMF 備案，計(jì)劃 2026 年進(jìn)軍國際市場，參與全球仿制藥競爭。

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　　五、安慶奇創(chuàng)藥業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢與產(chǎn)能布局

　　作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO服務(wù)商，奇創(chuàng)藥業(yè)深耕抗Olaparib奧拉帕利中間體，覆蓋合成路線設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究等全鏈條服務(wù)，助力客戶加速仿制藥申報(bào)進(jìn)程。

　　國際化生產(chǎn)體系，保障穩(wěn)定供應(yīng)

　　總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規(guī)劃建設(shè)有2棟各三層的甲類廠房，共6個車間，其中2個車間為高端醫(yī)藥中間體生產(chǎn)車間，4個車間為API(化工級別)GMP生產(chǎn)車間，提供CDMO服務(wù)。1個丙類倉庫、1個甲類倉庫、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。

　　質(zhì)量體系：通過ISO9001認(rèn)證，執(zhí)行嚴(yán)格QC/QA標(biāo)準(zhǔn)，配備數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，符合中美歐藥典規(guī)范;

　　柔性交付：支持克級至噸級靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規(guī)文件。

　　全球合作案例背書

　　憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產(chǎn)品的技術(shù)積累，奇創(chuàng)藥業(yè)已與30余家國內(nèi)制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)建立合作，國外也有多家TOP榜單藥企的長期供應(yīng)商，通過其EHS與質(zhì)量審計(jì)，出口到東南亞和歐美等市場。

　　布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機(jī)

　　快速響應(yīng)能力：南京研發(fā)中心配備高端分析設(shè)備，可提供雜質(zhì)鑒定、路線優(yōu)化等定制化服務(wù);

　　成本優(yōu)勢：連續(xù)流化學(xué)、綠色合成工藝降低生產(chǎn)成本;

　　一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報(bào)的全流程支持。

　　助力客戶高效完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

　　參考文獻(xiàn)

　　中國醫(yī)藥信息查詢平臺. 奧拉帕利片[EB/OL]. (2024-12-24)

　　阿斯利康財(cái)報(bào). 2024年年度報(bào)告[EB/OL]. (2025-02-06)

　　財(cái)經(jīng)網(wǎng). 2023年國內(nèi)PARP抑制劑銷售額攀升[EB/OL]. (2024-05-17)

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　　編輯|小鑫

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