7月3日,中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱,附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開(kāi)發(fā)的藥物他達(dá)拉非片已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件,據(jù)藥智數(shù)據(jù),今年2月長(zhǎng)春海悅藥業(yè)的該品種首仿獲批上市,現(xiàn)正大天晴的該藥獲批,成國(guó)內(nèi)第二家獲批上市企業(yè),共同逐鹿中國(guó)市場(chǎng),對(duì)院研發(fā)起挑戰(zhàn)。
原研藥他達(dá)拉非(商品名:希愛(ài)力)由禮來(lái)制藥研發(fā),用于治療男性勃起功能障礙(ED),2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準(zhǔn),2003年在美國(guó)上市。2005年6月,希愛(ài)力進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),并于2013年12月7日,向中國(guó)市場(chǎng)推出“oncedailyuse”,即每日一次的5mg小劑量口服型用藥。
據(jù)悉,作為全球首個(gè)長(zhǎng)效PDE-5抑制劑,希愛(ài)力被多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦作為ED的一線治療藥物。2015年,希愛(ài)力實(shí)現(xiàn)23億美元銷售額,2016年銷售業(yè)績(jī)?yōu)?4.56億美元,2017年為23.04億美元。該藥專利到期時(shí)間為2018年9月27日,但在2018年7月,禮來(lái)與多家仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成和解協(xié)議,成功地延長(zhǎng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。不過(guò),仿制藥企仍有權(quán)利在2018年9月開(kāi)始銷售他們的產(chǎn)品。
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