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7月3日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發(fā)的藥物他達(dá)拉非片已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，今年2月長(zhǎng)春海悅藥業(yè)的該品種首仿獲批上市，現(xiàn)正大天晴的該藥獲批，成國內(nèi)第二家獲批上市企業(yè)，共同逐鹿中國市場(chǎng)，對(duì)院研發(fā)起挑戰(zhàn)。

原研藥他達(dá)拉非（商品名：希愛力）由禮來制藥研發(fā)，用于治療男性勃起功能障礙（ED），2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準(zhǔn)，2003年在美國上市。2005年6月，希愛力進(jìn)入中國市場(chǎng)，并于2013年12月7日，向中國市場(chǎng)推出“oncedailyuse”，即每日一次的5mg小劑量口服型用藥。

據(jù)悉，作為全球首個(gè)長(zhǎng)效PDE-5抑制劑，希愛力被多個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦作為ED的一線治療藥物。2015年，希愛力實(shí)現(xiàn)23億美元銷售額，2016年銷售業(yè)績(jī)?yōu)?4.56億美元，2017年為23.04億美元。該藥專利到期時(shí)間為2018年9月27日，但在2018年7月，禮來與多家仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成和解協(xié)議，成功地延長(zhǎng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。不過，仿制藥企仍有權(quán)利在2018年9月開始銷售他們的產(chǎn)品。

公告原文：