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　　國內(nèi)達格列凈仿制藥市場井噴：本土藥企崛起，原研巨頭面臨挑戰(zhàn)

　　達格列凈：全球糖尿病領(lǐng)域的明星藥物 達格列凈(Dapagliflozin)是由阿斯利康(AstraZeneca)與百時美施貴寶(BMS)聯(lián)合研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，顯著降低血糖水平。其獨特優(yōu)勢在于兼具心血管和腎臟保護作用，被廣泛用于2型糖尿病治療，并已擴展至慢性腎病和心力衰竭適應(yīng)癥。

　　原研藥市場表現(xiàn)

　　全球銷售額：達格列凈(商品名：Farxiga/Forxiga)近年來增長迅猛。2023年全球銷售額突破50億美元，同比增長15%，成為阿斯利康第二大暢銷藥物。

　　中國銷售額：自2019年進入中國市場后，原研藥憑借先發(fā)優(yōu)勢快速放量，2022年銷售額約12億元人民幣，但高昂價格(單片超20元)限制了基層市場滲透。

　　仿制藥密集獲批：本土藥企加速破局 隨著原研藥專利到期，國內(nèi)藥企迅速響應(yīng)。根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，已有14家本土企業(yè)獲批生產(chǎn)達格列凈片，另有6家企業(yè)布局復(fù)方制劑，市場競爭格局初現(xiàn)。

　　核心獲批企業(yè)動態(tài)

　　山東魯抗醫(yī)藥：2021年10月率先獲批，成為國產(chǎn)仿制藥“第一梯隊”;

　　江蘇豪森藥業(yè)、南京正大天晴：憑借多規(guī)格布局搶占市場;

　　復(fù)方制劑突破：江蘇宣泰藥業(yè)的達格列凈二甲雙胍緩釋片(2024年9月擬上市)、齊魯制藥同類產(chǎn)品(2025年2月上市)將滿足聯(lián)合用藥需求。

　　價格沖擊與市場重塑 仿制藥定價預(yù)計為原研藥的30%-50%(單片約6-10元)，通過帶量采購進一步壓縮價格空間。業(yè)內(nèi)分析，2024年國產(chǎn)仿制藥市場份額或超60%，原研藥在華銷售面臨顯著壓力。

　　行業(yè)影響：從“替代”到“超越”的國產(chǎn)化路徑 可及性提升：仿制藥大幅降低患者經(jīng)濟負擔，尤其惠及基層和醫(yī)保覆蓋薄弱地區(qū);

　　技術(shù)升級：本土企業(yè)通過一致性評價、緩釋技術(shù)優(yōu)化(如復(fù)方制劑)提升競爭力;

　　全球化潛力：部分企業(yè)計劃通過WHO預(yù)認證進軍東南亞、非洲等新興市場。

　　挑戰(zhàn)與未來展望 質(zhì)量監(jiān)管：國家藥監(jiān)局強化一致性評價，2023年3家企業(yè)因質(zhì)量不達標被暫停生產(chǎn);

　　創(chuàng)新突圍：部分藥企探索改良型新藥，如成都倍特藥業(yè)開發(fā)長效劑型;

　　原研應(yīng)對策略：阿斯利康正推動達格列凈新適應(yīng)癥在華審批，并探索與本土企業(yè)合作。

　　安慶奇創(chuàng)藥業(yè)達格列凈中間體專業(yè)生產(chǎn)制造商

　　專業(yè)聚焦“列凈”系列，技術(shù)壁壘突破

　　作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO服務(wù)商，奇創(chuàng)藥業(yè)深耕抗糖尿病領(lǐng)域，已成功開發(fā)達格列凈、恩格列凈、卡格列凈等全系列中間體，覆蓋合成路線設(shè)計、工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究等全鏈條服務(wù)，助力客戶加速仿制藥申報進程。

　　國際化生產(chǎn)體系，保障穩(wěn)定供應(yīng)

　　合規(guī)產(chǎn)能：公司位于國家級安慶化工園區(qū)，配有列凈類產(chǎn)品專用產(chǎn)線，年產(chǎn)能超百噸;

　　質(zhì)量體系：通過ISO9001認證，執(zhí)行嚴格QC/QA標準，配備數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，符合中美歐藥典規(guī)范;

　　柔性交付：支持克級至噸級靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規(guī)文件。

　　全球合作案例背書

　　憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產(chǎn)品的技術(shù)積累，奇創(chuàng)藥業(yè)已與30余家國內(nèi)制藥工業(yè)百強企業(yè)建立合作，并成為多家印度TOP10藥企的長期供應(yīng)商，通過其EHS與質(zhì)量審計，產(chǎn)品遠銷歐美、東南亞市場。

　　聯(lián)系我們：

　　如需訂購達格列凈中間體、或樣品、定制化CDMO服務(wù)等，請訪問安慶奇創(chuàng)藥業(yè)官網(wǎng)或致電+86-13585175604.我們的銷售/技術(shù)團隊將為您提供專業(yè)支持!

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　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

　　信息圖片參考來源 | 企業(yè)獲批信息及時間基于國家藥品監(jiān)督管理局整理;銷售數(shù)據(jù)來源：阿斯利康財報、米內(nèi)網(wǎng)、PDB數(shù)據(jù)庫。

　　如有侵權(quán)，道歉刪除，如有錯誤，歡迎批評指正

　　在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，僅供參考，均不構(gòu)成對任何人的投資建議

　　結(jié)語：中國糖尿病藥物的“黃金時代” 達格列凈仿制藥的爆發(fā)，標志著中國藥企從“快速跟隨”邁向“高質(zhì)量競爭”。未來，隨著醫(yī)保政策深化與技術(shù)創(chuàng)新，國產(chǎn)藥物有望在糖尿病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“替代者”到“引領(lǐng)者”的跨越，為全球患者提供“中國方案”。