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【產(chǎn)品簡(jiǎn)介】461432-25-7高品質(zhì)達(dá)格列凈中間體,安慶奇創(chuàng)藥業(yè)(替尼、列汀、列凈、沙班)專業(yè)制造商

　　461432-25-7高品質(zhì)達(dá)格列凈中間體,安慶奇創(chuàng)藥業(yè)(替尼、列汀、列凈、沙班)專業(yè)制造商

　　(關(guān)鍵詞：達(dá)格列凈中間體、461432-25-7、CDMO服務(wù)、醫(yī)藥中間體生產(chǎn))

　　副標(biāo)題：乙酰基達(dá)格列凈專業(yè)供應(yīng)商，助力抗糖尿病藥物列凈系列產(chǎn)品高效研發(fā)和生產(chǎn)

　　一、聚焦核心產(chǎn)品：達(dá)格列凈中間體461432-25-7

　　作為SGLT2抑制劑達(dá)格列凈(Dapagliflozin)的關(guān)鍵合成中間體，**化合物乙?；_(dá)格列凈(CAS號(hào)：461432-25-7)**在抗糖尿病藥物生產(chǎn)工藝中具有重要價(jià)值。安慶奇創(chuàng)藥業(yè)依托成熟的列凈類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)精準(zhǔn)的工藝優(yōu)化和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)該中間體的高純度(≥99.0%)、高收率規(guī)?；a(chǎn)，可滿足仿制藥企從臨床研究到商業(yè)化量產(chǎn)的全周期需求。

 

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　　基本信息

中文名稱：(1S)-1,5-脫水-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧基苯基)甲基]苯基]-D-山梨醇四乙酸酯/乙?；_(dá)格列凈

英文名稱：(1S)-1,5-Anhydro-1-C-[4-chloro-3-[(4-ethoxyphenyl)methyl]phenyl]-D-glucitol tetraacetate

CAS號(hào)：461432-25-7

分子式：C??H??ClO??

分子量：527.96

　　物理性質(zhì)

外觀：通常為白色或類白色固體。

溶解性：可溶于有機(jī)溶劑（如二氯甲烷、乙腈），微溶于水。

穩(wěn)定性：在常溫下穩(wěn)定，避免高溫和強(qiáng)光直射。

　　化學(xué)性質(zhì)

官能團(tuán)：分子中含有氯原子、乙氧基、芐基和多個(gè)乙酸酯基團(tuán)，表現(xiàn)出較高的反應(yīng)活性。

反應(yīng)性：可以發(fā)生水解反應(yīng)生成相應(yīng)的醇或酚，也可通過(guò)酯交換反應(yīng)合成其他衍生物。

親電性：氯原子的存在使其在親核取代反應(yīng)中表現(xiàn)出一定的活性。

　　用途

醫(yī)藥中間體：該化合物是達(dá)格列凈（Dapagliflozin）的前體化合物，用于合成達(dá)格列凈，后者是一種選擇性SGLT2抑制劑，主要用于治療2型糖尿病。

化學(xué)合成：可用于合成其他復(fù)雜的有機(jī)分子，尤其是在藥物合成和精細(xì)化工領(lǐng)域。

    儲(chǔ)存條件

儲(chǔ)存方式：密封保存，避免與空氣、水分和強(qiáng)光接觸。

儲(chǔ)存溫度：建議在干燥、陰涼處保存，溫度控制在5-30°C之間。

注意事項(xiàng)：避免與強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)堿和強(qiáng)酸接觸，防止發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

 

 

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　　二、達(dá)格列凈簡(jiǎn)介Dapagliflozin

　　達(dá)格列凈(Dapagliflozin)是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，主要用于治療2型糖尿病，通過(guò)抑制腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收來(lái)降低血糖水平。此外，達(dá)格列凈還被批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病等適應(yīng)癥。

　　2.1原研公司簡(jiǎn)介

　　達(dá)格列凈由阿斯利康公司開(kāi)發(fā)，于2014年10月首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。阿斯利康是一家全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)，專注于腫瘤、心血管、腎臟及代謝疾病、罕見(jiàn)病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

　　2.2中國(guó)的仿制藥

　　在中國(guó)，達(dá)格列凈的仿制藥研發(fā)和上市進(jìn)展迅速。目前，國(guó)內(nèi)已有多家藥企布局了達(dá)格列凈及其復(fù)方制劑的仿制藥研發(fā)，目前國(guó)內(nèi)上市售賣(mài)的仿制藥有，芙澤®山東魯抗醫(yī)藥、孚來(lái)達(dá)®江蘇豪森藥業(yè)、和唐凈®南京方生和醫(yī)藥等。近期的相關(guān)新聞?dòng)校?/p>

　　宣泰醫(yī)藥的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年9月獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首家。

　　南京正大天晴的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年12月獲批，成為國(guó)內(nèi)第二家。

　　其他申報(bào)該品種的企業(yè)還包括齊魯制藥、華海藥業(yè)、石家莊四藥等。

　　2.3全球銷售額

　　達(dá)格列凈在全球市場(chǎng)表現(xiàn)出色。根據(jù)阿斯利康2024年財(cái)報(bào)，達(dá)格列凈的全球銷售額達(dá)到77.17億美元，同比增長(zhǎng)31%。2023年，其全球銷售額為59.63億美元。

　　2.4中國(guó)的銷售額

　　在中國(guó)市場(chǎng)，達(dá)格列凈的銷售額也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。2024年前三季度，達(dá)格列凈在中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額為37.64億元人民幣，同比增長(zhǎng)32.03%。綜合2023年全年數(shù)據(jù)，達(dá)格列凈在中國(guó)的總銷售額約為58億元人民幣。預(yù)計(jì)2024年全年在中國(guó)的銷售額有望突破70億元。

　　2.5市場(chǎng)分析

　　達(dá)格列凈憑借其在糖尿病、心衰和慢性腎病等多領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍有望保持較好的銷售態(tài)勢(shì)。盡管其化合物專利已于2023年到期，但制劑專利和晶型專利將在2027-2028年到期，這為其在市場(chǎng)上保持競(jìng)爭(zhēng)力提供了保護(hù)。此外，達(dá)格列凈的復(fù)方制劑(如達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片)也進(jìn)一步擴(kuò)大了其市場(chǎng)份額。

 

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　　三、為何選擇安慶奇創(chuàng)藥業(yè)?

　　專業(yè)聚焦“列凈”系列，技術(shù)壁壘突破

　　作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO服務(wù)商，奇創(chuàng)藥業(yè)深耕抗糖尿病領(lǐng)域，已成功開(kāi)發(fā)達(dá)格列凈、恩格列凈、卡格列凈等全系列中間體，覆蓋合成路線設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)研究等全鏈條服務(wù)，助力客戶加速仿制藥申報(bào)進(jìn)程。

　　國(guó)際化生產(chǎn)體系，保障穩(wěn)定供應(yīng)

　　總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規(guī)劃建設(shè)有2棟各三層的甲類廠房，共6個(gè)車(chē)間，其中2個(gè)車(chē)間為高端醫(yī)藥中間體生產(chǎn)車(chē)間，4個(gè)車(chē)間為API(化工級(jí)別)GMP生產(chǎn)車(chē)間，提供CDMO服務(wù)。1個(gè)丙類倉(cāng)庫(kù)、1個(gè)甲類倉(cāng)庫(kù)、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。

　　質(zhì)量體系：通過(guò)ISO9001認(rèn)證，執(zhí)行嚴(yán)格QC/QA標(biāo)準(zhǔn)，配備數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，符合中美歐藥典規(guī)范;

　　柔性交付：支持克級(jí)至噸級(jí)靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規(guī)文件。

　　全球合作案例背書(shū)

　　憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產(chǎn)品的技術(shù)積累，奇創(chuàng)藥業(yè)已與30余家國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)建立合作，國(guó)外也有多家TOP榜單藥企的長(zhǎng)期供應(yīng)商，通過(guò)其EHS與質(zhì)量審計(jì)，出口到東南亞和歐美等市場(chǎng)。

 

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　　四、布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機(jī)

　　隨著達(dá)格列凈原研專利到期，全球仿制藥市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。安慶奇創(chuàng)藥業(yè)憑借：

　　快速響應(yīng)能力：南京研發(fā)中心配備高端分析設(shè)備，可提供雜質(zhì)鑒定、路線優(yōu)化等定制化服務(wù);

　　成本優(yōu)勢(shì)：連續(xù)流化學(xué)、綠色合成工藝降低生產(chǎn)成本;

　　一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報(bào)的全流程支持。

　　助力客戶高效完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

　　聯(lián)系我們：

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　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

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