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【行業(yè)資訊】2025.01.Ipragliflozin 伊格列凈簡(jiǎn)介市場(chǎng)信息關(guān)鍵中間體等|95-15-8|93777-26-5|1034305-11-7

伊格列凈（Ipragliflozin）是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，主要用于治療2型糖尿病。作為一種新型口服降糖藥物，伊格列凈通過(guò)抑制腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，顯著降低血糖水平并帶來(lái)體重和血壓的額外益處。

關(guān)鍵詞：伊格列凈，SGLT2抑制劑，2型糖尿病，降糖藥物，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥，原料藥中間體

引言

隨著全球糖尿病患者數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)，2型糖尿病已成為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要挑戰(zhàn)之一。傳統(tǒng)降糖藥物如胰島素和二甲雙胍雖然在血糖控制方面有效，但仍存在一定的副作用和使用限制。近年來(lái)，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑作為一種新型降糖藥物，以其獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的安全性引起了廣泛關(guān)注。伊格列凈是全球首批獲批的SGLT2抑制劑之一，其在臨床應(yīng)用和市場(chǎng)表現(xiàn)方面具有重要意義。

正文

1. 伊格列凈基本介紹

伊格列凈的化學(xué)名稱(chēng)為(1S)-1,5-脫水-1-C-{3-[(1-苯并噻吩-2-基)甲基]-4-氟苯基}-D-山梨糖醇，分子式為C??H??FO?S，分子量為404.45 g/mol。其化學(xué)結(jié)構(gòu)中包含一個(gè)苯并噻吩基團(tuán)和一個(gè)葡萄糖類(lèi)似物，使其能夠與SGLT2結(jié)合并發(fā)揮抑制作用。作為一種選擇性強(qiáng)、作用高效的藥物，伊格列凈能夠通過(guò)減少腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而有效降低血糖水平。此外，它還具有輔助降低體重和血壓的作用。

2. 研發(fā)背景與原研廠家

伊格列凈由日本安斯泰來(lái)制藥公司（Astellas Pharma）與壽制藥株式會(huì)社（Kotobuki Pharmaceutical）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是日本在糖尿病治療領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新成果之一。該藥物的開(kāi)發(fā)歷經(jīng)多年，從早期的化學(xué)篩選到臨床研究，其安全性和有效性得到了廣泛驗(yàn)證。2014年1月17日，伊格列凈在日本首次獲批上市，商品名為Suglat，成為日本首個(gè)獲批的SGLT2抑制劑。

3. 臨床研究

3.1 作用機(jī)制與療效

伊格列凈的主要作用機(jī)制是通過(guò)抑制SGLT2，減少腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收。其臨床研究結(jié)果顯示，伊格列凈能夠顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，同時(shí)在體重管理和血壓控制方面具有額外的益處。作為單藥或聯(lián)合治療方案的一部分，伊格列凈在多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的降糖效果。

3.2 安全性評(píng)估

在大規(guī)模臨床研究中，伊格列凈的安全性數(shù)據(jù)令人滿意。常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括泌尿系統(tǒng)感染和低血糖，但總體發(fā)生率較低。此外，與其他降糖藥物相比，伊格列凈的體重和血壓改善作用進(jìn)一步提升了患者的依從性。

4. 專(zhuān)利保護(hù)與批準(zhǔn)上市時(shí)間

伊格列凈的核心化合物專(zhuān)利已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。2014年，其在日本率先上市，隨后在俄羅斯等市場(chǎng)也獲得批準(zhǔn)。然而，關(guān)于伊格列凈在中國(guó)的上市時(shí)間，目前尚未找到確切信息。專(zhuān)利保護(hù)的結(jié)束可能導(dǎo)致仿制藥的快速進(jìn)入市場(chǎng)，從而改變其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

5. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與仿制藥

隨著SGLT2抑制劑市場(chǎng)的逐步擴(kuò)大，伊格列凈面臨來(lái)自其他同類(lèi)藥物的競(jìng)爭(zhēng)，如達(dá)格列凈和恩格列凈。近年來(lái)，仿制藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)一步加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。例如，多個(gè)國(guó)家的制藥公司已啟動(dòng)對(duì)伊格列凈仿制藥的研發(fā)。這不僅降低了藥物價(jià)格，也促進(jìn)了該類(lèi)藥物的普及。

6. 關(guān)鍵原料藥中間體

伊格列凈的合成涉及多個(gè)關(guān)鍵中間體，這些中間體在藥物研發(fā)和生產(chǎn)中具有重要作用，包括：

苯并噻吩
Thianaphthene
95-15-8

5-溴-2-氟苯甲醛
5-Bromo-2-fluorobenzaldehyde
93777-26-5

苯并[b]噻吩-2-基(5-溴-2-氟苯基)甲醇
Benzo[b]thiophen-2-yl(5-bromo-2-fluorophenyl)methanol
1034305-11-7

2-(5-溴-2-氟芐基)苯并噻吩
2-(5-Bromo-2-fluorobenzyl)benzobthiophene
1034305-17-3

(1S)-1,5-脫水-1-C-[3-(苯并[b]噻吩-2-基甲基)-4-氟苯基]-D-山梨糖醇 2,3,4,6-四乙酸酯
(1S)-1,5-Anhydro-1-C-[3-(benzo[b]thien-2-ylmethyl)-4-fluorophenyl]-D-glucitol 2,3,4,6-tetraacetate
1034305-21-9

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7. 商業(yè)化市場(chǎng)表現(xiàn)
截至 2014 年，伊格列凈（Suglat）是日本報(bào)銷(xiāo)金額最高的藥物。其峰值銷(xiāo)售額達(dá)到 5.15 億美元，惠及 80 萬(wàn)名患者，每位患者的年均花費(fèi)為 644 美元。  2014 年，日本選擇性 SGLT2 抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模約為 90 億日元，伊格列凈在該市場(chǎng)的份額約為 49%。2015 年，隨著 5 月起長(zhǎng)期處方的可用性，伊格列凈（Suglat）的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了 77.8%，達(dá)到 73 億日元。在日本選擇性 SGLT2 抑制劑市場(chǎng)中，伊格列凈的份額約為 39%。預(yù)計(jì) 2025 年的銷(xiāo)售額將猛增到 225 億日元。伊格列凈是日本市場(chǎng)上首個(gè)此類(lèi)藥物，因此，安斯泰來(lái)公司將集中精力開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，以保持其在該市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。 安斯泰來(lái)一直在積累有關(guān)伊格列凈療效和安全性的上市后數(shù)據(jù)。通過(guò)提供基于這些數(shù)據(jù)的信息，安斯泰來(lái)旨在提高伊格列凈在日本市場(chǎng)的滲透率。

結(jié)論

伊格列凈作為一種創(chuàng)新的SGLT2抑制劑，在2型糖尿病治療中發(fā)揮了重要作用。其獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的安全性使其在全球范圍內(nèi)獲得了廣泛認(rèn)可。然而，隨著仿制藥的興起和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，伊格列凈未來(lái)的發(fā)展將面臨更多挑戰(zhàn)。通過(guò)加強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)和臨床研究，該藥物在糖尿病及相關(guān)并發(fā)癥治療領(lǐng)域的潛力將得到進(jìn)一步挖掘。

編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來(lái)源 | FDA、Wikipedia、chemicalbook、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、百度AI助手、Chatgpt 、Stablediffusion、豆包、即夢(mèng)、可靈、通義
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參考文獻(xiàn)

1. Wikipedia contributors. "Ipragliflozin." Wikipedia

2. 安斯泰來(lái)制藥官網(wǎng)，產(chǎn)品與研發(fā)相關(guān)信息。

3. 臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)，伊格列凈的試驗(yàn)結(jié)果與安全性分析報(bào)告。

4. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，藥物注冊(cè)與批準(zhǔn)文件。

5. 化學(xué)品數(shù)據(jù)庫(kù)，中間體合成與供應(yīng)鏈分析。