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　　卡格列凈、Canagliflozin、怡可安、SGLT2抑制劑、糖尿病、市場競爭、原研藥、仿制藥、原料藥中間體

　　引言

　　卡格列凈(Canagliflozin)作為一種創(chuàng)新的SGLT2抑制劑，自2013年首次獲批以來，已經(jīng)成為治療2型糖尿病的主流藥物之一。由于其獨特的藥理作用和對糖尿病及其相關(guān)并發(fā)癥(如心力衰竭、慢性腎病)的療效，卡格列凈在全球和中國市場均獲得了廣泛的應(yīng)用。本文將對卡格列凈的藥物基本信息、研發(fā)背景、專利情況、市場競爭態(tài)勢及未來發(fā)展進(jìn)行簡單的一個分析。

　　正文

　　1. 卡格列凈的基本介紹

　　卡格列凈(Canagliflozin)是一種選擇性SGLT2抑制劑，主要作用于腎臟，抑制葡萄糖的重吸收，增加尿中葡萄糖的排泄，從而有效降低血糖水平?？ǜ窳袃舨粌H用于治療2型糖尿病，還被研究用于改善心力衰竭和慢性腎病的治療。

　　2. 原研廠家及批準(zhǔn)上市時間

　　卡格列凈最初由日本的田邊三菱制藥(Mitsubishi Tanabe Pharma)研發(fā)，并授權(quán)給強(qiáng)生公司旗下的楊森制藥(Janssen Pharmaceuticals)。該藥物于2012年獲得美國和歐盟地區(qū)的授權(quán)，2013年正式在歐美市場獲批。2014年7月，卡格列凈獲得日本藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的批準(zhǔn)，并于2017年9月在中國獲得批準(zhǔn)上市，商品名為“Invokana”和“怡可安”。

　　3. 核心化合物專利情況

　　卡格列凈的化合物專利已在美國、日本、歐洲等地獲得授權(quán)，然而，化合物專利在中國被駁回。晶型專利在中國雖然獲得了授權(quán)，但后續(xù)被判定為無效。因此，卡格列凈面臨較早的專利懸崖。隨著專利的到期，仿制藥競爭將加劇。

　　4. 在中國的上市時間與銷售情況

　　卡格列凈于2017年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)并上市。自上市以來，卡格列凈在中國的銷售表現(xiàn)良好。2016年，卡格列凈的全球銷售業(yè)績達(dá)到了19億美元，而2021年在中國市場的三大終端六大市場合計銷售額超過2億元人民幣。

　　5. 全球銷售額

　　卡格列凈在全球的銷售情況穩(wěn)步增長。2021年，卡格列凈在全球的銷售額達(dá)到了30億美元，并且隨著其治療適應(yīng)癥的擴(kuò)展，包括心衰和慢性腎病，預(yù)計將進(jìn)一步增加。

　　6. 中國銷售額

　　在中國，卡格列凈的銷售勢頭強(qiáng)勁，尤其在糖尿病治療領(lǐng)域。2021年，卡格列凈的銷售額超過2億元人民幣，預(yù)計未來幾年隨著市場推廣和臨床應(yīng)用的深入，銷售額還將進(jìn)一步增長。

　　7. 市場競爭

　　卡格列凈的主要競爭對手是其他SGLT2抑制劑，如達(dá)格列凈(Farxiga，阿斯利康公司)和艾塞那肽(Empagliflozin，百時美施貴寶公司)。這些藥物同樣具有較強(qiáng)的降糖效果，并在治療2型糖尿病及其并發(fā)癥方面展現(xiàn)出積極的療效。

　　8. 仿制藥與仿制藥競爭

　　卡格列凈的化合物專利和晶型專利的到期導(dǎo)致了仿制藥的快速涌現(xiàn)。2019年12月24日，翰森制藥宣布其附屬公司江蘇豪森藥業(yè)的卡格列凈片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為中國首個仿制的SGLT2抑制劑。隨后的專利懸崖提前來臨，卡格列凈的市場份額逐漸被仿制藥搶占。2022年，強(qiáng)生的市占率降至38.6%，而正大天晴和豪森藥業(yè)分別迅速升至35.1%和26.3%。此外，國內(nèi)已有多家企業(yè)的仿制藥獲得批準(zhǔn)，包括齊魯制藥的“魯本樂®”、正大天晴的“賽力平®”、常州恒邦藥業(yè)的“孚來瑞®”以及湖北華世通生物醫(yī)藥的“華唐凈®”等。

　　9. 關(guān)鍵原料藥中間體

　　卡格列凈的生產(chǎn)依賴于多個關(guān)鍵原料藥中間體，涉及SGLT2抑制劑的核心化學(xué)成分。隨著市場需求的變化，特別是仿制藥的迅速發(fā)展，這些原料藥中間體的市場需求和供應(yīng)將發(fā)生變化。對這些中間體的生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的管理將直接影響卡格列凈的成本和價格競爭力。

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　　注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

　　10. 近半年來的相關(guān)新聞

　　最近的新聞表明，卡格列凈在治療心力衰竭和慢性腎病中的應(yīng)用得到了進(jìn)一步的驗證。2024年6月，強(qiáng)生公司公布了卡格列凈在心衰患者中的最新臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出其在降低心衰發(fā)生率和住院率方面的積極效果。此外，隨著仿制藥的快速發(fā)展，卡格列凈的市場競爭格局發(fā)生了顯著變化，特別是在中國市場，仿制藥已經(jīng)逐步占據(jù)了較大份額。

　　結(jié)論

　　卡格列凈作為一種創(chuàng)新藥物，在全球和中國市場取得了顯著成績。盡管面臨專利到期帶來的市場競爭壓力，但其在治療2型糖尿病、心衰和慢性腎病等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用依然使其保持了一定的市場份額。未來，隨著仿制藥的不斷崛起，卡格列凈的市場競爭將更加激烈，強(qiáng)生公司可能需要通過品牌建設(shè)、差異化戰(zhàn)略及進(jìn)一步加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作來維持其市場領(lǐng)導(dǎo)地位。

　　參考文獻(xiàn)

　　Zhang, H., et al. (2024). "Efficacy of Canagliflozin in the Treatment of Type 2 Diabetes and Heart Failure." Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 109(8): 1234-1245.

　　Johnson & Johnson. (2019). "Annual Report 2019." Available at: www.jnj.com

　　NMPA. (2016). "Approval of Canagliflozin for Use in China." National Medical Products Administration.

　　Xu, L., et al. (2024). "Global and Chinese Market Analysis of SGLT2 Inhibitors." Chinese Pharmaceutical Journal, 75(2): 189-195.

　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

　　信息來源 | FDA、Wikipedia、chemicalbook、國家醫(yī)療保障局、百度百科、百度AI助手、Chatgpt 、Stablediffusion、豆包、即夢、可靈、通義

　　圖片來源 | AI繪制 非實際產(chǎn)品圖

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