【行業(yè)資訊】2025.01.Empagliflozin 恩格列凈最新相關(guān)新聞信息市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈|關(guān)鍵中間體|19094-56-5|915095-85-1|915095-84-0
糖尿病是一種嚴(yán)重威脅人類健康的慢性疾病,其發(fā)病率逐年上升。降糖藥物的研發(fā)和應(yīng)用對(duì)于糖尿病患者的治療和管理至關(guān)重要。恩格列凈作為一種新型的降糖藥物,自上市以來,受到了廣泛的關(guān)注和應(yīng)用。
關(guān)鍵詞:恩格列凈;歐唐靜;Empagliflozin;Jardiance;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng);仿制藥;中間體;
基本介紹
恩格列凈(Empagliflozin)是一種口服降糖藥,屬于鈉 - 葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2(SGLT2)抑制劑類藥物。其主要通過抑制腎臟近曲小管鈉 - 葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2.減少腎臟對(duì)尿液中的葡萄糖的重吸收,降低腎糖閾,促進(jìn)葡萄糖從尿液排出 。同時(shí),恩格列凈還可減少鈉重吸收,增加鈉向遠(yuǎn)端小管的轉(zhuǎn)運(yùn)。其制劑臨床用于治療 2 型糖尿病、心力衰竭和慢性腎臟病 。其商品名 / 商標(biāo)為歐唐靜 / Jardiance,常見規(guī)格有 10mg*10 片,主要成份為恩格列凈。適用于治療 2 型糖尿病,單藥治療時(shí)配合飲食控制和運(yùn)動(dòng),可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制 。
原研廠家介紹
恩格列凈由德國(guó)勃林格殷格翰制藥公司和美國(guó)禮來制藥公司共同開發(fā)。勃林格殷格翰是一家全球領(lǐng)先的制藥公司,在呼吸、心血管、代謝等領(lǐng)域擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品線。禮來也是一家知名的制藥企業(yè),專注于糖尿病、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域的藥物研發(fā)和生產(chǎn)。
批準(zhǔn)上市時(shí)間
2014 年,恩格列凈相繼在歐洲和美國(guó)獲批上市。
核心化合物專利情況
恩格列凈在歐美地區(qū)的專利將于 2028 年到期。在中國(guó)市場(chǎng),由于專利無效等原因,恩格列凈早已進(jìn)入仿制藥和集采時(shí)代。
在中國(guó)上市時(shí)間
2017 年 9 月,恩格列凈在中國(guó)獲批上市,商品名為歐唐靜。
全球銷售額
根據(jù)禮來和勃林格殷格翰 2023 年財(cái)報(bào),恩格列凈全球銷售額增長(zhǎng) 31% 至 107 億美元以上,首次突破百億美元大關(guān)。其中,2023 年恩格列凈為禮來貢獻(xiàn)了 27.447 億美元收入,同比增長(zhǎng) 33% 。
中國(guó)銷售額
2023 年恩格列凈在中國(guó)銷售額約為 22 億元。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
在降糖藥物市場(chǎng),恩格列凈面臨著來自其他 SGLT2 抑制劑以及二甲雙胍、格列齊特、胰島素等多種降糖藥物的競(jìng)爭(zhēng)。其中,阿斯利康的達(dá)格列凈和強(qiáng)生的卡格列凈是其主要的競(jìng)品。不過,恩格列凈憑借其在心血管和腎臟保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì),在市場(chǎng)上占據(jù)了一定的份額。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,糖尿病用藥(化學(xué)藥 + 生物藥)在近年中國(guó)零售藥店(城市實(shí)體藥店 + 網(wǎng)上藥店)終端市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步攀升,2024 年 Q1 - Q3 銷售額突破 100 億元大關(guān),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
仿制藥
隨著恩格列凈專利到期或無效,國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)逐漸興起。多家藥企已獲批生產(chǎn)恩格列凈仿制藥,如:
2023 年 8 月 8 日奧賽康宣布,子公司藥品恩格列凈片獲《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,增加適應(yīng)癥 “用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)” 。
2023 年 12 月 19 日,齊魯制藥宣布,恩格列凈片獲批上市,并視同通過一致性評(píng)價(jià) 。
福安藥業(yè)公告,子公司慶余堂近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書。藥品名稱為二甲雙胍恩格列凈片,注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 4 類,每片含鹽酸二甲雙胍 500mg 與恩格列凈 5mg。該藥品適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者,用于改善血糖控制 。
華海藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的二甲雙胍恩格列凈片的《藥品注冊(cè)證書》。本次獲批的產(chǎn)品用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng),適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者 。
2024 年 4 月 3 日,福森藥業(yè) (01652) 發(fā)布公告,集團(tuán)全資附屬公司嘉亨 (珠海橫琴) 醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的 “二甲雙胍恩格列凈片 (I)” 已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)并獲得受理 。
近期,浙江諾得藥業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅴ)和二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)同日獲批。今年以來,糖尿病藥已有 39 個(gè)產(chǎn)品(159 個(gè)品規(guī))獲批上市,從企業(yè)來看,浙江華海藥業(yè)、惠升生物制藥、浙江諾得藥業(yè)、寧波美諾華天康藥業(yè)均拿下 7 個(gè)產(chǎn)品 。
2025年的新年伊始,遼寧方大集團(tuán)東北制藥的恩格列凈原料藥通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批,登記號(hào)順利轉(zhuǎn) A,實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)到生產(chǎn)的落地轉(zhuǎn)化 。
關(guān)鍵原料藥中間體
恩格列凈的關(guān)鍵原料藥中間體包括一些特定的有機(jī)化合物,如 它們?cè)诙鞲窳袃舻暮铣蛇^程中起著重要的作用。然而,由于這些中間體的合成工藝較為復(fù)雜,需要具備一定的技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)條件。Empagliflozin 恩格列凈關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%),目前我公司均有供應(yīng)。【自有合規(guī)工廠,全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話,獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格! 詳細(xì)可以點(diǎn)擊查看 http:///product_list/typeid/4.html
注意:受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許,此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買客戶國(guó)法律的規(guī)定銷售,所有產(chǎn)品都不適用于人用,買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估,并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。
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審核|小晶 小李
信息來源 | FDA、Wikipedia、chemicalbook、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、百度AI助手、Chatgpt 、Stablediffusion、豆包、即夢(mèng)、可靈、通義
圖片來源 | AI繪制 非實(shí)際產(chǎn)品圖
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