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【行業(yè)資訊】2025.01.Dapagliflozin 達(dá)格列凈的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體21739-92-4|461432-22-4|461432-23-5

　　在糖尿病治療藥物領(lǐng)域，達(dá)格列凈憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的治療效果，成為備受關(guān)注的藥物之一。深入了解達(dá)格列凈在各個(gè)維度的情況，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者、投資者以及關(guān)注糖尿病治療的人群都具有重要意義。

　　正文

　　一、基本介紹

　　達(dá)格列凈是阿斯利康開發(fā)的一種鈉 - 葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 - 2(SGLT2)抑制劑，通過促進(jìn)尿糖排泄發(fā)揮降糖作用。臨床上，它可單藥使用，也能與其他降糖藥聯(lián)用治療 2 型糖尿病，療效顯著且安全性高。目前，達(dá)格列凈在國內(nèi)已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括 2 型糖尿病(T2D)、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)、慢性腎臟病(CKD)等。

　　值得一提的是，5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸是生產(chǎn)達(dá)格列凈的重要中間體。根據(jù) QYResearch 調(diào)研，2022 年中國 5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了 9187.09 萬元，預(yù)計(jì) 2029 年將達(dá)到 1.34 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為 5.23%，其中用于達(dá)格列凈生產(chǎn)的 5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸市場(chǎng)占比達(dá) 85.54%(2022 年) 。

　　與達(dá)格列凈同屬 SGLT2 抑制劑類的恩格列凈，由勃林格殷格翰與禮來合作開發(fā)，是新一代 SGLT2 抑制劑。它不僅能降低血糖和糖化血紅蛋白，還可顯著降低成人糖尿病和心臟病患者心血管并發(fā)癥、心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，已在國內(nèi)獲批用于治療成人 2 型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭、以及聯(lián)合胰島素治療 2 型糖尿病適應(yīng)癥以及成人慢性腎臟病。目前，國內(nèi)江蘇豪森、四川科倫等企業(yè)已布局恩格列凈市場(chǎng) 。

 

　　二、原研廠家介紹

　　達(dá)格列凈由百時(shí)美施貴寶(Bristol - Myers Squibb)和阿斯利康(AstraZeneca)聯(lián)合研發(fā)。百時(shí)美施貴寶在心血管、腫瘤等領(lǐng)域擁有深厚的研發(fā)底蘊(yùn);阿斯利康則在呼吸、心血管、代謝等治療領(lǐng)域成績(jī)斐然，雙方的合作推動(dòng)了達(dá)格列凈的成功研發(fā) 。

 

　　三、批準(zhǔn)上市時(shí)間

　　2012 年 11 月，達(dá)格列凈獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)上市;2014 年 1 月，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于 2 型糖尿病的治療 。

 

　　四、核心化合物專利情況

　　值得一提的是，達(dá)格列凈片的原研藥公司 —— 總部位于英國的一家跨國藥企通過晶型專利，將其專利保護(hù)期延長(zhǎng)到 2028 年 3 月。這意味著國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)若開發(fā)出自主創(chuàng)新晶型，就能突破原研藥專利壁壘，使達(dá)格列凈片仿制藥合法提前上市。在 “讓患者更早地用得起好藥” 使命的指引下，方生和醫(yī)藥創(chuàng)造性實(shí)現(xiàn)晶型專利突破，并于 2022 年 4 月 22 日正式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交達(dá)格列凈片藥品注冊(cè)申報(bào)并獲得受理。依據(jù)我國《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》規(guī)定，方生和醫(yī)藥同時(shí)對(duì)原研藥公司登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上的晶型發(fā)明專利，提交了未落入其專利權(quán)保護(hù)范圍的專利聲明。然而，原研藥公司很快針對(duì)該專利向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決，聲稱方生和醫(yī)藥的達(dá)格列凈片落入其專利保護(hù)范圍。經(jīng)過方生和醫(yī)藥的舉證和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的嚴(yán)格審理，確認(rèn)方生和醫(yī)藥的達(dá)格列凈片不受原研藥專利權(quán)限制。同年 11 月，原研藥公司向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交了撤回行政裁決請(qǐng)求的書面申請(qǐng)。一周后，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局下發(fā)相應(yīng)的藥品專利糾紛行政裁決結(jié)案通知書。2023 年 12 月 18 日，方生和醫(yī)藥的和唐凈順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國藥準(zhǔn)字藥品注冊(cè)證書。2024 年 3 月 12 日，和唐凈正式在全國上市，比原研藥公司專利保護(hù)期截止日期早了整整 4 年。這一成果助力方生和醫(yī)藥在仿制藥賽道上行進(jìn)得愈發(fā)穩(wěn)健，2024 年作為和唐凈的商業(yè)化元年，其巨大的市場(chǎng)潛力已展露無遺，累計(jì)進(jìn)入全國各類醫(yī)療終端超 3000 家，全年為全國醫(yī)保和糖尿病患者節(jié)約了上億元支出。

 

　　五、在中國上市時(shí)間

　　2017 年 3 月，達(dá)格列凈正式在中國獲批上市，為中國 2 型糖尿病患者帶來了新的治療方案 。

 

　　六、全球銷售額

　　達(dá)格列凈在全球市場(chǎng)表現(xiàn)出色。阿斯利康 2023 年財(cái)報(bào)顯示，達(dá)格列凈同比增長(zhǎng) 39% 至 59.63 億美元，成為該公司銷量第一的單品，彰顯其在全球市場(chǎng)的強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)力 。

 

　　七、中國銷售額

　　在中國，達(dá)格列凈是應(yīng)用最廣泛的格列凈類藥物。藥融云全國醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈片 2023 年的銷售額達(dá)到 38.63 億元。綜合醫(yī)院端和零售端的銷售數(shù)據(jù)，達(dá)格列凈 2023 年的總銷售額高達(dá) 58 億，占據(jù)了第一名的位置。根據(jù)其生產(chǎn)公司的 2024 單季度周報(bào)預(yù)估，達(dá)格列凈 2024 在中國的銷量或可突破 70 億元。 “雙胍類與其他口服降糖藥的復(fù)方制劑的整體市場(chǎng)規(guī)模在逐年上升。” 中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年零售市場(chǎng)銷售額為 9.92 億元，2024 年上半年銷售額已達(dá) 5.44 億元。在 2023 年全國零售終端口服降糖藥銷售額 TOP10 排行榜中，二甲雙胍和達(dá)格列凈分別位列第一名和第二名，銷售額分別達(dá) 30.42 億元、23.63 億元，其中達(dá)格列凈漲幅為 21.5% 。

 

　　八、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

　　在糖尿病治療藥物市場(chǎng)，達(dá)格列凈面臨著諸多競(jìng)爭(zhēng)。與年銷百億美元的恩格列凈 “世界第一” 不同，在中國，達(dá)格列凈占據(jù)著 SGLT2 抑制劑類藥物使用量榜首的位置。傳統(tǒng)降糖藥如二甲雙胍等憑借長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，占據(jù)一定市場(chǎng)份額;同為 SGLT2 抑制劑類的其他產(chǎn)品也在爭(zhēng)奪市場(chǎng)。目前，國內(nèi)有山東魯抗醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥等企業(yè)布局達(dá)格列凈市場(chǎng)，加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度 。

 

　　九、仿制藥

　　這款藥物的原研產(chǎn)品由阿斯利康開發(fā)，于 2014 年 10 月 30 日獲 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為 Xigduo XR。2019 年 2 月，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲批新適應(yīng)證，適用于 2 型糖尿病合并中度腎功能損害患者。公開數(shù)據(jù)顯示，2023 年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場(chǎng)的銷售量約 20 億片，銷售額約 16 億美元。

　　在中國，2022 年 2 月，阿斯利康向國家藥品監(jiān)督管理局提交了達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請(qǐng)，2023 年 6 月獲批上市。2023 年 11 月，阿斯利康宣布達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在中國正式上市銷售，商品名為安達(dá)釋。2023 年 12 月，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片被納入醫(yī)保。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)信息顯示，宣泰醫(yī)藥從 2022 年 9 月開始遞交上市申請(qǐng)。在宣泰醫(yī)藥之后，2023 年開始，正大天晴、福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥等 9 家企業(yè)陸續(xù)提交達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的上市申請(qǐng)。9 月 18 日晚，記者在多家線上購藥平臺(tái)看到，目前原研藥安達(dá)釋達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(I)10mg/1000mg*28 片 / 盒的價(jià)格為 97 元 - 125 元不等。隨著國產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)獲批上市，該藥物也將迎來新的競(jìng)爭(zhēng)格局。宣泰醫(yī)藥首仿藥 “達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片”(商標(biāo)名：奧瑞怡 ) 于 2024 年 9 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為該品種國內(nèi)首家獲批的仿制藥。經(jīng)過緊鑼密鼓的生產(chǎn)銷售準(zhǔn)備，2025 年 1 月 6 日，該產(chǎn)品首單商業(yè)成品在宣泰醫(yī)藥生產(chǎn)基地 —— 江蘇宣泰藥業(yè)有限公司成功裝車發(fā)貨，這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式在中國市場(chǎng)上市銷售，同時(shí)也是第一家在國內(nèi)上市銷售的仿制藥。這將有利于宣泰醫(yī)藥不斷擴(kuò)大中國市場(chǎng)銷售，并對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

 

　　十、關(guān)鍵中間體

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　　注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

 

　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

　　信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科

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　　圖片來源 | AI繪制 非實(shí)際產(chǎn)品圖

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