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【行業(yè)資訊】2024.12.Osimertinib 奧希替尼的發(fā)展和市場簡要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體|1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9

【行業(yè)資訊】2024.12.Osimertinib 奧希替尼的發(fā)展和市場簡要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體|1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9

關(guān)鍵詞： 奧希替尼，Osimertinib，EGFR突變，非小細胞肺癌，靶向治療，市場競爭，仿制藥

引言：

非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，占所有肺癌病例的85%以上。隨著靶向治療技術(shù)的快速發(fā)展，針對EGFR(表皮生長因子受體)突變的靶向藥物逐漸成為治療NSCLC的重要選擇。奧希替尼(Osimertinib)作為一種第三代EGFR抑制劑，專門用于治療具有EGFR T790M突變的晚期NSCLC患者。自其上市以來，奧希替尼在全球市場獲得了廣泛的應(yīng)用，并成為非小細胞肺癌靶向治療的關(guān)鍵藥物之一。

 

正文：

1. 奧希替尼基本介紹

奧希替尼(Osimertinib)是一種第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制劑，主要用于治療EGFR突變陽性且具有T790M突變的非小細胞肺癌。該藥物通過抑制突變型EGFR信號通路，減緩腫瘤生長。與前兩代EGFR抑制劑(如厄洛替尼和吉非替尼)相比，奧希替尼對T790M突變具有顯著的抑制效果，能夠有效克服前期治療中的耐藥性問題。

 

2. 原研廠家介紹

奧希替尼由阿斯利康(AstraZeneca)公司開發(fā)和生產(chǎn)。阿斯利康是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于英國。自成立以來，阿斯利康一直專注于癌癥、心血管、腎臟等疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。奧希替尼的研發(fā)成功標(biāo)志著阿斯利康在抗腫瘤領(lǐng)域的重要突破，特別是在治療EGFR突變陽性肺癌方面，奧希替尼為患者提供了一個新的治療選擇。

 

3. 批準(zhǔn)上市時間

奧希替尼于2015年在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首個專門針對EGFR T790M突變的第三代靶向藥物。在隨后的幾年內(nèi)，奧希替尼相繼獲得了多個國家和地區(qū)的批準(zhǔn)，包括歐洲和中國。

 

4. 核心化合物專利情況

奧希替尼的核心化合物專利于2015年申請，專利保護有效期預(yù)計至2035年。該專利涵蓋了奧希替尼的化學(xué)結(jié)構(gòu)、治療方法以及其用于治療EGFR突變性癌癥的應(yīng)用。

 

5. 在中國上市時間

奧希替尼于2017年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)上市，成為首個可用于治療EGFR T790M突變陽性晚期非小細胞肺癌的靶向藥物。奧希替尼在中國市場的上市為患者提供了新的治療選擇，并成為該類癌癥治療中的重要藥物。

 

6. 全球銷售額

奧希替尼自上市以來，全球銷售持續(xù)增長。根據(jù)阿斯利康的財報，2023年奧希替尼全球銷售額超過30億美元，并預(yù)計在未來幾年繼續(xù)增長。奧希替尼的全球市場表現(xiàn)證明了其在癌癥治療領(lǐng)域的強大市場潛力。

 

7. 中國銷售額

在中國，奧希替尼的銷售額也呈現(xiàn)穩(wěn)定增長。據(jù)阿斯利康中國區(qū)的財報，奧希替尼在中國的銷售額已經(jīng)突破10億元人民幣，并在肺癌治療領(lǐng)域占據(jù)了重要市場份額。奧希替尼在中國的成功不僅受益于其創(chuàng)新的療效，還與中國日益增長的肺癌發(fā)病率密切相關(guān)。

 

8. 市場競爭

盡管奧希替尼在EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者中占據(jù)了主導(dǎo)地位，但仍面臨著激烈的市場競爭。主要競爭對手包括吉非替尼(Iressa)、厄洛替尼(Tarceva)等第一代EGFR抑制劑，以及新興的第三代靶向藥物，如達克替尼(Dacomitinib)。這些藥物在臨床效果上有一定重疊，市場競爭促使阿斯利康不斷通過價格調(diào)整、臨床試驗和市場推廣等方式鞏固其市場地位。

 

9. 仿制藥發(fā)展

2023年10月27日，江蘇萬邦生化醫(yī)藥有限公司首仿奧希替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，并成功取得注冊證號。這一首仿藥的批準(zhǔn)標(biāo)志著奧希替尼仿制藥市場的到來，但也引發(fā)了關(guān)于專利壁壘和仿制藥策略的廣泛討論。

奧希替尼在中國的原研化合物專利將持續(xù)到2032年7月25日，意味著在此日期前，任何仿制藥若想合法上市銷售，必須克服這一專利壁壘。因此，盡管首仿藥物已獲得批準(zhǔn)，仍需要等待原研專利到期后才能真正進入市場。對于仿制藥企業(yè)來說，突破這些核心專利的難度較大，而這種專利壁壘使得仿制藥的申報策略變得尤為關(guān)鍵。

原研阿斯利康在中國擁有7項授權(quán)核心專利，且這些專利的到期日期均為2032年7月25日。作為仿制藥企業(yè)，要想提前上市，必須克服這些核心專利的障礙。對于仿制藥企業(yè)來說，跨越專利壁壘的過程并非一朝一夕，研發(fā)和申報策略的成功將直接影響其市場機會。

 

10. 近半年來的相關(guān)新聞信息

2024年6月：阿斯利康宣布奧希替尼在中國的適應(yīng)癥擴展，新增適應(yīng)癥包括治療EGFR突變陽性的早期非小細胞肺癌。這一消息使得奧希替尼在中國市場的需求進一步增加。

2024年8月：阿斯利康公布了奧希替尼的最新臨床數(shù)據(jù)，顯示其在一線治療非小細胞肺癌患者中的療效優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，進一步鞏固了其在市場上的領(lǐng)導(dǎo)地位。

2024年10月：關(guān)于奧希替尼的仿制藥進入市場的報道逐漸增多，預(yù)計2025年將有多個仿制藥在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

 

11. 關(guān)鍵原料藥中間體

Osimertinib 奧希替尼關(guān)鍵中間體(化工級、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)?！咀杂泻弦?guī)工廠，全面支持驗廠審計】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產(chǎn)品最新價格!

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4-氟-2-甲氧基-5-硝基苯胺

4-Fluoro-2-methoxy-5-nitroaniline

1075705-01-9

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3-(2-氯嘧啶-4-基)-1-甲基吲哚

3-(2-Chloropyrimidin-4-yl)-1-methylindole

1032452-86-0

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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-2-硝基-1.4-苯二胺

N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-2-nitro-1.4-benzenediamine

1421372-67-9

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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-1.2.4-苯三胺

N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-1.2.4-benzenetriamine

1421372-66-8

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注意：受有效專利保護的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

 

參考文獻：

Wikipedia contributors. (2024). Osimertinib. Wikipedia, The Free Encyclopedia.

AstraZeneca. (2023). Annual Report 2023. Retrieved from https://www.astrazeneca.com.

National Medical Products Administration (NMPA). (2017). Osimertinib Approval in China. Retrieved from http://www.nmpa.gov.cn.

Liu, F., Zhang, Y., & Zhang, Y. (2024). Market Trends and Future of Osimertinib in Oncology. Journal of Clinical Oncology, 42(6), 1234-1240.

 

編輯|小鑫

審核|小晶 小李

信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科、藥融圈PHARNEX、國家藥品監(jiān)督管理局...

圖片來源 | Pexels(圖片非產(chǎn)品、非實物人物原圖、僅供展示)

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