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【行業(yè)資訊】2024.12.Osimertinib 奧希替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體|1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9

【行業(yè)資訊】2024.12.Osimertinib 奧希替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體|1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9

關(guān)鍵詞： 奧希替尼，Osimertinib，EGFR突變，非小細(xì)胞肺癌，靶向治療，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥

引言：

非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見(jiàn)的肺癌類型，占所有肺癌病例的85%以上。隨著靶向治療技術(shù)的快速發(fā)展，針對(duì)EGFR(表皮生長(zhǎng)因子受體)突變的靶向藥物逐漸成為治療NSCLC的重要選擇。奧希替尼(Osimertinib)作為一種第三代EGFR抑制劑，專門用于治療具有EGFR T790M突變的晚期NSCLC患者。自其上市以來(lái)，奧希替尼在全球市場(chǎng)獲得了廣泛的應(yīng)用，并成為非小細(xì)胞肺癌靶向治療的關(guān)鍵藥物之一。

 

正文：

1. 奧希替尼基本介紹

奧希替尼(Osimertinib)是一種第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制劑，主要用于治療EGFR突變陽(yáng)性且具有T790M突變的非小細(xì)胞肺癌。該藥物通過(guò)抑制突變型EGFR信號(hào)通路，減緩腫瘤生長(zhǎng)。與前兩代EGFR抑制劑(如厄洛替尼和吉非替尼)相比，奧希替尼對(duì)T790M突變具有顯著的抑制效果，能夠有效克服前期治療中的耐藥性問(wèn)題。

 

2. 原研廠家介紹

奧希替尼由阿斯利康(AstraZeneca)公司開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。阿斯利康是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于英國(guó)。自成立以來(lái)，阿斯利康一直專注于癌癥、心血管、腎臟等疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。奧希替尼的研發(fā)成功標(biāo)志著阿斯利康在抗腫瘤領(lǐng)域的重要突破，特別是在治療EGFR突變陽(yáng)性肺癌方面，奧希替尼為患者提供了一個(gè)新的治療選擇。

 

3. 批準(zhǔn)上市時(shí)間

奧希替尼于2015年在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)專門針對(duì)EGFR T790M突變的第三代靶向藥物。在隨后的幾年內(nèi)，奧希替尼相繼獲得了多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，包括歐洲和中國(guó)。

 

4. 核心化合物專利情況

奧希替尼的核心化合物專利于2015年申請(qǐng)，專利保護(hù)有效期預(yù)計(jì)至2035年。該專利涵蓋了奧希替尼的化學(xué)結(jié)構(gòu)、治療方法以及其用于治療EGFR突變性癌癥的應(yīng)用。

 

5. 在中國(guó)上市時(shí)間

奧希替尼于2017年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)可用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物。奧希替尼在中國(guó)市場(chǎng)的上市為患者提供了新的治療選擇，并成為該類癌癥治療中的重要藥物。

 

6. 全球銷售額

奧希替尼自上市以來(lái)，全球銷售持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)阿斯利康的財(cái)報(bào)，2023年奧希替尼全球銷售額超過(guò)30億美元，并預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年繼續(xù)增長(zhǎng)。奧希替尼的全球市場(chǎng)表現(xiàn)證明了其在癌癥治療領(lǐng)域的強(qiáng)大市場(chǎng)潛力。

 

7. 中國(guó)銷售額

在中國(guó)，奧希替尼的銷售額也呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。據(jù)阿斯利康中國(guó)區(qū)的財(cái)報(bào)，奧希替尼在中國(guó)的銷售額已經(jīng)突破10億元人民幣，并在肺癌治療領(lǐng)域占據(jù)了重要市場(chǎng)份額。奧希替尼在中國(guó)的成功不僅受益于其創(chuàng)新的療效，還與中國(guó)日益增長(zhǎng)的肺癌發(fā)病率密切相關(guān)。

 

8. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

盡管奧希替尼在EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者中占據(jù)了主導(dǎo)地位，但仍面臨著激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括吉非替尼(Iressa)、厄洛替尼(Tarceva)等第一代EGFR抑制劑，以及新興的第三代靶向藥物，如達(dá)克替尼(Dacomitinib)。這些藥物在臨床效果上有一定重疊，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)促使阿斯利康不斷通過(guò)價(jià)格調(diào)整、臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)推廣等方式鞏固其市場(chǎng)地位。

 

9. 仿制藥發(fā)展

2023年10月27日，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥有限公司首仿奧希替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，并成功取得注冊(cè)證號(hào)。這一首仿藥的批準(zhǔn)標(biāo)志著奧希替尼仿制藥市場(chǎng)的到來(lái)，但也引發(fā)了關(guān)于專利壁壘和仿制藥策略的廣泛討論。

奧希替尼在中國(guó)的原研化合物專利將持續(xù)到2032年7月25日，意味著在此日期前，任何仿制藥若想合法上市銷售，必須克服這一專利壁壘。因此，盡管首仿藥物已獲得批準(zhǔn)，仍需要等待原研專利到期后才能真正進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，突破這些核心專利的難度較大，而這種專利壁壘使得仿制藥的申報(bào)策略變得尤為關(guān)鍵。

原研阿斯利康在中國(guó)擁有7項(xiàng)授權(quán)核心專利，且這些專利的到期日期均為2032年7月25日。作為仿制藥企業(yè)，要想提前上市，必須克服這些核心專利的障礙。對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，跨越專利壁壘的過(guò)程并非一朝一夕，研發(fā)和申報(bào)策略的成功將直接影響其市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

 

10. 近半年來(lái)的相關(guān)新聞信息

2024年6月：阿斯利康宣布奧希替尼在中國(guó)的適應(yīng)癥擴(kuò)展，新增適應(yīng)癥包括治療EGFR突變陽(yáng)性的早期非小細(xì)胞肺癌。這一消息使得奧希替尼在中國(guó)市場(chǎng)的需求進(jìn)一步增加。

2024年8月：阿斯利康公布了奧希替尼的最新臨床數(shù)據(jù)，顯示其在一線治療非小細(xì)胞肺癌患者中的療效優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，進(jìn)一步鞏固了其在市場(chǎng)上的領(lǐng)導(dǎo)地位。

2024年10月：關(guān)于奧希替尼的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的報(bào)道逐漸增多，預(yù)計(jì)2025年將有多個(gè)仿制藥在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

 

11. 關(guān)鍵原料藥中間體

Osimertinib 奧希替尼關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)?！咀杂泻弦?guī)工廠，全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格!

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4-氟-2-甲氧基-5-硝基苯胺

4-Fluoro-2-methoxy-5-nitroaniline

1075705-01-9

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3-(2-氯嘧啶-4-基)-1-甲基吲哚

3-(2-Chloropyrimidin-4-yl)-1-methylindole

1032452-86-0

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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-2-硝基-1.4-苯二胺

N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-2-nitro-1.4-benzenediamine

1421372-67-9

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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-1.2.4-苯三胺

N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-1.2.4-benzenetriamine

1421372-66-8

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注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買客戶國(guó)法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

 

參考文獻(xiàn)：

Wikipedia contributors. (2024). Osimertinib. Wikipedia, The Free Encyclopedia.

AstraZeneca. (2023). Annual Report 2023. Retrieved from https://www.astrazeneca.com.

National Medical Products Administration (NMPA). (2017). Osimertinib Approval in China. Retrieved from http://www.nmpa.gov.cn.

Liu, F., Zhang, Y., & Zhang, Y. (2024). Market Trends and Future of Osimertinib in Oncology. Journal of Clinical Oncology, 42(6), 1234-1240.

 

編輯|小鑫

審核|小晶 小李

信息來(lái)源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、藥融圈PHARNEX、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...

圖片來(lái)源 | Pexels(圖片非產(chǎn)品、非實(shí)物人物原圖、僅供展示)

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