【行業(yè)資訊】2024.12.Gefitinib 吉非替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體|179688-53-0|675126-26-8|7357-67-7
關(guān)鍵詞:吉非替尼,非小細(xì)胞肺癌,靶向藥物,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),仿制藥,全球銷(xiāo)售,專(zhuān)利
引言
吉非替尼(Gefitinib),商品名易瑞沙(Iressa),是阿斯利康(AstraZeneca)公司研發(fā)的首個(gè)用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)EGFR突變型患者的靶向藥物之一。自2003年獲FDA批準(zhǔn)以來(lái),吉非替尼已經(jīng)成為全球癌癥治療領(lǐng)域的重要藥物之一。吉非替尼通過(guò)抑制EGFR酪氨酸激酶活性,有效減緩癌細(xì)胞的增殖,并顯著提高患者的生存質(zhì)量。
隨著吉非替尼的專(zhuān)利到期,市場(chǎng)上陸續(xù)出現(xiàn)了多款仿制藥,尤其在中國(guó)市場(chǎng),仿制藥的推廣使得吉非替尼的價(jià)格下降,促進(jìn)了藥物的普及。然而,伴隨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的加劇,吉非替尼的市場(chǎng)份額和銷(xiāo)售額出現(xiàn)了波動(dòng)。本文將從藥物的研發(fā)背景、市場(chǎng)銷(xiāo)售、仿制藥發(fā)展等多個(gè)維度分析吉非替尼的市場(chǎng)概況與發(fā)展趨勢(shì),并探討其未來(lái)的市場(chǎng)前景。
正文
1. 吉非替尼的基本介紹
吉非替尼(Gefitinib),化學(xué)名ZD1839.是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI),它通過(guò)靶向抑制表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)上的酪氨酸激酶活性,抑制癌細(xì)胞的增殖,從而達(dá)到抗癌效果。吉非替尼主要用于治療EGFR突變型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。自2003年在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)以來(lái),吉非替尼迅速成為全球治療非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)藥物之一。
2. 原研廠家及批準(zhǔn)上市時(shí)間
吉非替尼的原研廠家是阿斯利康(AstraZeneca),一家總部位于英國(guó)的全球制藥公司。2003年,吉非替尼在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn),并迅速在歐洲、亞洲等地推廣。2006年,吉非替尼在中國(guó)獲得上市許可,成為治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌的重要藥物之一。阿斯利康通過(guò)易瑞沙在全球范圍內(nèi)獲得了可觀的銷(xiāo)售收入,尤其在歐美市場(chǎng)。
3. 核心化合物專(zhuān)利情況
吉非替尼的核心化合物專(zhuān)利于2009年到期,這標(biāo)志著吉非替尼進(jìn)入了專(zhuān)利保護(hù)期的尾聲。專(zhuān)利到期后,許多制藥公司開(kāi)始推出吉非替尼的仿制藥,從而導(dǎo)致其市場(chǎng)價(jià)格顯著下降。雖然原研藥的專(zhuān)利到期影響了吉非替尼的市場(chǎng)份額,但由于其在EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌治療中的核心地位,吉非替尼依然維持了一定的市場(chǎng)份額,尤其在發(fā)展中國(guó)家。
4. 全球銷(xiāo)售額
吉非替尼的全球銷(xiāo)售額在2000年代后期達(dá)到了頂峰,尤其是在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。2010年左右,吉非替尼的年銷(xiāo)售額超過(guò)了10億美元。然而,隨著專(zhuān)利到期及仿制藥的涌入,吉非替尼的市場(chǎng)收入開(kāi)始下滑。到2024年,預(yù)計(jì)吉非替尼的全球銷(xiāo)售額將下降至約3億美元。盡管如此,吉非替尼在某些國(guó)家和地區(qū),尤其是發(fā)展中市場(chǎng),依然保持著一定的市場(chǎng)份額。
5. 中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)
吉非替尼于2006年在中國(guó)獲得上市許可,迅速成為治療非小細(xì)胞肺癌的主要藥物之一。吉非替尼在中國(guó)市場(chǎng)的高售價(jià)曾使其成為昂貴的抗癌藥物,但隨著仿制藥的進(jìn)入,藥品價(jià)格大幅下降,治療的可及性和普及度也隨之提高。根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),吉非替尼在中國(guó)的年銷(xiāo)售額曾在2019年接近4億元人民幣,但預(yù)計(jì)到2024年,這一數(shù)字將下降至約2億元人民幣。
6. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)
吉非替尼面臨著來(lái)自多個(gè)仿制藥和其他靶向藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)。尤其是在中國(guó)市場(chǎng),吉非替尼的仿制藥已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。常見(jiàn)的仿制藥包括:
南京優(yōu)科制藥的奧可欣
齊魯制藥的伊瑞可
上海創(chuàng)諾制藥的新吉煒
正大天晴藥業(yè)的吉至
湖南科倫制藥的科愈新
江蘇天士力帝益藥業(yè)的帝益
這些仿制藥通過(guò)低廉的價(jià)格與較為接近的療效,迅速占領(lǐng)了市場(chǎng),尤其在公立醫(yī)院和患者中獲得了廣泛的接受。除了仿制藥,其他EGFR抑制劑如厄洛替尼(Erlotinib)和奧希替尼(Osimertinib)也對(duì)吉非替尼構(gòu)成了強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。盡管如此,吉非替尼依然在一些國(guó)家,特別是低收入國(guó)家和地區(qū),保持了其競(jìng)爭(zhēng)力。盡管仿制藥具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì),但其面臨著生產(chǎn)質(zhì)量、療效等方面的挑戰(zhàn),部分患者仍然青睞原研藥。與此同時(shí),仿制藥的廣泛推廣使得吉非替尼市場(chǎng)的整體價(jià)格水平下降,給原研藥廠商帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)壓力。
7. 近半年來(lái)的相關(guān)新聞
2024年上半年,吉非替尼的全球市場(chǎng)表現(xiàn)出現(xiàn)了下滑,部分原因是新一代EGFR抑制劑的推廣及仿制藥市場(chǎng)的擴(kuò)展。在中國(guó)市場(chǎng),吉非替尼的仿制藥銷(xiāo)量持續(xù)增長(zhǎng),許多醫(yī)院已開(kāi)始優(yōu)先使用仿制藥,進(jìn)一步壓縮了原研藥的市場(chǎng)份額。此外,吉非替尼的替代藥物如奧希替尼和厄洛替尼也逐步進(jìn)入更多國(guó)家市場(chǎng),進(jìn)一步加劇了競(jìng)爭(zhēng)。
8. 關(guān)鍵原料藥中間體
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3.4-二氫-7-甲氧基-4-氧代喹唑啉-6-醇乙酸酯
3.4-Dihydro-7-methoxy-4-oxoquinazolin-6-yl acetate
179688-53-0
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4-甲氧基-5-(3-嗎啉丙氧基)-2-硝基苯甲腈
4-Methoxy-5-(3-morpholinopropoxy)-2-nitrobenzonitrile
675126-26-8
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N-(3-氯丙基)嗎啉
N-(3-Chloropropyl)morpholine
7357-67-7
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注意:受有效專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許,此類(lèi)產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買(mǎi)客戶(hù)國(guó)法律的規(guī)定銷(xiāo)售,所有產(chǎn)品都不適用于人用,買(mǎi)方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專(zhuān)利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估,并承擔(dān)所有與專(zhuān)利相關(guān)的責(zé)任。
結(jié)論
吉非替尼(易瑞沙)作為治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌的核心靶向藥物,在全球范圍內(nèi)具有重要地位。然而,隨著專(zhuān)利到期和仿制藥的推廣,吉非替尼的市場(chǎng)份額和銷(xiāo)售額出現(xiàn)了下滑。在中國(guó)市場(chǎng),吉非替尼的仿制藥已經(jīng)占據(jù)了主導(dǎo)地位,進(jìn)一步推動(dòng)了價(jià)格的下降和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。盡管如此,吉非替尼仍然在部分地區(qū)保持一定的市場(chǎng)份額,尤其在低收入和中等收入國(guó)家,原研藥和仿制藥的市場(chǎng)并存。隨著新一代靶向藥物的出現(xiàn),吉非替尼未來(lái)的市場(chǎng)前景可能會(huì)受到影響,但它依然是肺癌治療領(lǐng)域中不可忽視的藥物。
參考文獻(xiàn)
"Gefitinib." Wikipedia.
AstraZeneca. "Gefitinib: Mechanism of Action and Clinical Use." www.astrazeneca.com
Zhang, Y., & Chen, H. (2023). "Global Market Trends and Competition of EGFR Inhibitors in Non-Small Cell Lung Cancer." *Journal of Cancer Treatment*, 44(2), 134-145.
Wang, L., & Li, J. (2024). "The Rise of Gefitinib Generics in China." Chinese Pharmaceutical Journal, 56(3), 210-220.
編輯|小鑫
審核|小晶 小李
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