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【行業(yè)資訊】2024.12.Gefitinib 吉非替尼的發(fā)展和市場簡要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體|179688-53-0|675126-26-8|7357-67-7

【行業(yè)資訊】2024.12.Gefitinib 吉非替尼的發(fā)展和市場簡要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體|179688-53-0|675126-26-8|7357-67-7

關(guān)鍵詞：吉非替尼，非小細(xì)胞肺癌，靶向藥物，市場競爭，仿制藥，全球銷售，專利

引言

吉非替尼(Gefitinib)，商品名易瑞沙(Iressa)，是阿斯利康(AstraZeneca)公司研發(fā)的首個(gè)用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)EGFR突變型患者的靶向藥物之一。自2003年獲FDA批準(zhǔn)以來，吉非替尼已經(jīng)成為全球癌癥治療領(lǐng)域的重要藥物之一。吉非替尼通過抑制EGFR酪氨酸激酶活性，有效減緩癌細(xì)胞的增殖，并顯著提高患者的生存質(zhì)量。

隨著吉非替尼的專利到期，市場上陸續(xù)出現(xiàn)了多款仿制藥，尤其在中國市場，仿制藥的推廣使得吉非替尼的價(jià)格下降，促進(jìn)了藥物的普及。然而，伴隨仿制藥競爭的加劇，吉非替尼的市場份額和銷售額出現(xiàn)了波動。本文將從藥物的研發(fā)背景、市場銷售、仿制藥發(fā)展等多個(gè)維度分析吉非替尼的市場概況與發(fā)展趨勢，并探討其未來的市場前景。

 

正文

1. 吉非替尼的基本介紹

吉非替尼(Gefitinib)，化學(xué)名ZD1839.是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，它通過靶向抑制表皮生長因子受體(EGFR)上的酪氨酸激酶活性，抑制癌細(xì)胞的增殖，從而達(dá)到抗癌效果。吉非替尼主要用于治療EGFR突變型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。自2003年在美國獲FDA批準(zhǔn)以來，吉非替尼迅速成為全球治療非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)藥物之一。

 

2. 原研廠家及批準(zhǔn)上市時(shí)間

吉非替尼的原研廠家是阿斯利康(AstraZeneca)，一家總部位于英國的全球制藥公司。2003年，吉非替尼在美國獲得FDA批準(zhǔn)，并迅速在歐洲、亞洲等地推廣。2006年，吉非替尼在中國獲得上市許可，成為治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌的重要藥物之一。阿斯利康通過易瑞沙在全球范圍內(nèi)獲得了可觀的銷售收入，尤其在歐美市場。

 

3. 核心化合物專利情況

吉非替尼的核心化合物專利于2009年到期，這標(biāo)志著吉非替尼進(jìn)入了專利保護(hù)期的尾聲。專利到期后，許多制藥公司開始推出吉非替尼的仿制藥，從而導(dǎo)致其市場價(jià)格顯著下降。雖然原研藥的專利到期影響了吉非替尼的市場份額，但由于其在EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌治療中的核心地位，吉非替尼依然維持了一定的市場份額，尤其在發(fā)展中國家。

 

4. 全球銷售額

吉非替尼的全球銷售額在2000年代后期達(dá)到了頂峰，尤其是在美國和歐洲市場。2010年左右，吉非替尼的年銷售額超過了10億美元。然而，隨著專利到期及仿制藥的涌入，吉非替尼的市場收入開始下滑。到2024年，預(yù)計(jì)吉非替尼的全球銷售額將下降至約3億美元。盡管如此，吉非替尼在某些國家和地區(qū)，尤其是發(fā)展中市場，依然保持著一定的市場份額。

 

5. 中國市場表現(xiàn)

吉非替尼于2006年在中國獲得上市許可，迅速成為治療非小細(xì)胞肺癌的主要藥物之一。吉非替尼在中國市場的高售價(jià)曾使其成為昂貴的抗癌藥物，但隨著仿制藥的進(jìn)入，藥品價(jià)格大幅下降，治療的可及性和普及度也隨之提高。根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，吉非替尼在中國的年銷售額曾在2019年接近4億元人民幣，但預(yù)計(jì)到2024年，這一數(shù)字將下降至約2億元人民幣。

 

6. 市場競爭態(tài)勢

吉非替尼面臨著來自多個(gè)仿制藥和其他靶向藥物的激烈競爭。尤其是在中國市場，吉非替尼的仿制藥已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額。常見的仿制藥包括：

南京優(yōu)科制藥的奧可欣

齊魯制藥的伊瑞可

上海創(chuàng)諾制藥的新吉煒

正大天晴藥業(yè)的吉至

湖南科倫制藥的科愈新

江蘇天士力帝益藥業(yè)的帝益

這些仿制藥通過低廉的價(jià)格與較為接近的療效，迅速占領(lǐng)了市場，尤其在公立醫(yī)院和患者中獲得了廣泛的接受。除了仿制藥，其他EGFR抑制劑如厄洛替尼(Erlotinib)和奧希替尼(Osimertinib)也對吉非替尼構(gòu)成了強(qiáng)大的市場競爭壓力。盡管如此，吉非替尼依然在一些國家，特別是低收入國家和地區(qū)，保持了其競爭力。盡管仿制藥具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢，但其面臨著生產(chǎn)質(zhì)量、療效等方面的挑戰(zhàn)，部分患者仍然青睞原研藥。與此同時(shí)，仿制藥的廣泛推廣使得吉非替尼市場的整體價(jià)格水平下降，給原研藥廠商帶來了巨大的市場壓力。

 

7. 近半年來的相關(guān)新聞

2024年上半年，吉非替尼的全球市場表現(xiàn)出現(xiàn)了下滑，部分原因是新一代EGFR抑制劑的推廣及仿制藥市場的擴(kuò)展。在中國市場，吉非替尼的仿制藥銷量持續(xù)增長，許多醫(yī)院已開始優(yōu)先使用仿制藥，進(jìn)一步壓縮了原研藥的市場份額。此外，吉非替尼的替代藥物如奧希替尼和厄洛替尼也逐步進(jìn)入更多國家市場，進(jìn)一步加劇了競爭。

 

8. 關(guān)鍵原料藥中間體

Gefitinib 吉非替尼關(guān)鍵中間體(化工級、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)。【自有合規(guī)工廠，全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格!

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3.4-二氫-7-甲氧基-4-氧代喹唑啉-6-醇乙酸酯

3.4-Dihydro-7-methoxy-4-oxoquinazolin-6-yl acetate

179688-53-0

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4-甲氧基-5-(3-嗎啉丙氧基)-2-硝基苯甲腈

4-Methoxy-5-(3-morpholinopropoxy)-2-nitrobenzonitrile

675126-26-8

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N-(3-氯丙基)嗎啉

N-(3-Chloropropyl)morpholine

7357-67-7

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注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

 

結(jié)論

吉非替尼(易瑞沙)作為治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌的核心靶向藥物，在全球范圍內(nèi)具有重要地位。然而，隨著專利到期和仿制藥的推廣，吉非替尼的市場份額和銷售額出現(xiàn)了下滑。在中國市場，吉非替尼的仿制藥已經(jīng)占據(jù)了主導(dǎo)地位，進(jìn)一步推動了價(jià)格的下降和市場的競爭。盡管如此，吉非替尼仍然在部分地區(qū)保持一定的市場份額，尤其在低收入和中等收入國家，原研藥和仿制藥的市場并存。隨著新一代靶向藥物的出現(xiàn)，吉非替尼未來的市場前景可能會受到影響，但它依然是肺癌治療領(lǐng)域中不可忽視的藥物。

 

參考文獻(xiàn)

"Gefitinib." Wikipedia.

AstraZeneca. "Gefitinib: Mechanism of Action and Clinical Use." www.astrazeneca.com

Zhang, Y., & Chen, H. (2023). "Global Market Trends and Competition of EGFR Inhibitors in Non-Small Cell Lung Cancer." *Journal of Cancer Treatment*, 44(2), 134-145.

Wang, L., & Li, J. (2024). "The Rise of Gefitinib Generics in China." Chinese Pharmaceutical Journal, 56(3), 210-220.

 

編輯|小鑫

審核|小晶 小李

信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科、國家藥品監(jiān)督管理局...

圖片來源 | Pexels(圖片非產(chǎn)品、非實(shí)物人物原圖、僅供展示)

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