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【行業(yè)資訊】2024.12.Trametinib 曲美替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體871700-28-6|871700-24-2|871700-22-0

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曲美替尼(Trametinib)是一種針對(duì)MEK1/2的選擇性抑制劑，主要用于治療伴有BRAF V600E或V600K突變的晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。該藥由英國(guó)葛蘭素史克(GSK)公司開發(fā)，后該業(yè)務(wù)被瑞士諾華(Novartis)收購(gòu)，并于2013年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Mekinist。自其在全球上市以來，曲美替尼已成為黑色素瘤治療的重要藥物之一。本文將簡(jiǎn)要分析曲美替尼的基本信息、上市時(shí)間、專利情況、全球及中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及仿制藥情況，并對(duì)其未來的市場(chǎng)前景進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)鍵詞

曲美替尼，Trametinib，黑色素瘤，MEK抑制劑，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥，全球銷售額，中國(guó)銷售額

 

引言

曲美替尼(Trametinib)作為一種靶向藥物，廣泛用于治療伴有BRAF V600E或V600K突變的晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。其由英國(guó)的葛蘭素史克(GSK)公司開發(fā)，并在2013年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，后該業(yè)務(wù)被瑞士的諾華(Novartis)收購(gòu)。曲美替尼的創(chuàng)新性和療效使其在腫瘤治療領(lǐng)域占據(jù)了重要地位。隨著專利保護(hù)期的臨近結(jié)束，市場(chǎng)上逐漸涌現(xiàn)出仿制藥，導(dǎo)致該藥物面臨著新的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。本文將簡(jiǎn)要對(duì)曲美替尼的市場(chǎng)表現(xiàn)、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)及未來前景進(jìn)行分析。

 

正文

1. 基本介紹

曲美替尼(Trametinib)是一種針對(duì)MEK1/2的選擇性抑制劑，其通過抑制MEK酶的活性，阻斷RAS-RAF-MEK-ERK通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖與存活。曲美替尼與BRAF抑制劑聯(lián)合使用(如達(dá)卡巴肽，商品名Tafinlar)被證實(shí)在治療黑色素瘤時(shí)具有顯著的療效。

曲美替尼的化學(xué)名稱為GSK-1120212.分子式為C26H23FIN5O4.分子量為615.39.該藥物為口服片劑，主要用于治療伴有BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，但不推薦用于已接受過BRAF抑制劑治療的患者。

 

2. 原研廠家與批準(zhǔn)上市時(shí)間

曲美替尼由英國(guó)葛蘭素史克(GSK)公司開發(fā)，商品名為Mekinist。2013年5月29日，曲美替尼獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并在同年進(jìn)入全球多個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)。后來，葛蘭素史克將曲美替尼的生產(chǎn)與銷售業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)讓給瑞士的諾華(Novartis)公司。

在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的成功上市后，曲美替尼的適應(yīng)癥逐漸擴(kuò)大，成為晚期黑色素瘤、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等多種腫瘤的治療選擇之一。

 

3. 核心化合物專利情況

曲美替尼的核心化合物專利自2013年起開始保護(hù)。作為一種創(chuàng)新藥物，其專利期內(nèi)得到了較強(qiáng)的市場(chǎng)壟斷地位。然而，隨著專利保護(hù)期的結(jié)束，曲美替尼面臨著仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。特別是在中國(guó)市場(chǎng)，隨著仿制藥的涌現(xiàn)，曲美替尼的市場(chǎng)份額可能會(huì)受到影響。

 

4. 全球銷售額

自上市以來，曲美替尼在全球范圍內(nèi)表現(xiàn)出色，尤其是在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。2022年，曲美替尼與達(dá)卡巴肽聯(lián)合治療的全球銷售額約為數(shù)十億美元。隨著其適應(yīng)癥的擴(kuò)展，曲美替尼的市場(chǎng)前景依然看好，預(yù)計(jì)將繼續(xù)在全球市場(chǎng)保持強(qiáng)勁的銷售勢(shì)頭。

 

5. 中國(guó)上市時(shí)間與銷售額

曲美替尼在中國(guó)市場(chǎng)的批準(zhǔn)較晚。2019年12月27日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了曲美替尼聯(lián)合達(dá)卡巴肽用于治療BRAF V600突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并于2020年3月6日正式上市，商品名為邁吉寧(Mekinist)。2022年3月，曲美替尼正式獲得中國(guó)國(guó)內(nèi)的首次上市批準(zhǔn)。

盡管中國(guó)是曲美替尼較晚上市的市場(chǎng)之一，但其在腫瘤治療領(lǐng)域的需求正在逐步增長(zhǎng)。隨著醫(yī)保政策的支持，曲美替尼在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額預(yù)計(jì)將穩(wěn)步增長(zhǎng)。

 

6. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與仿制藥情況

曲美替尼面臨著日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著其專利的到期，多個(gè)制藥公司推出了仿制藥，以期分得市場(chǎng)份額。在中國(guó)，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等公司已開始著手曲美替尼的仿制藥，這為患者提供了更具成本效益的選擇。然而，盡管如此，原研藥曲美替尼在療效、質(zhì)量控制和市場(chǎng)認(rèn)可度方面仍占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)，尤其在高端市場(chǎng)和部分新適應(yīng)癥治療中，曲美替尼仍然保持著一定的競(jìng)爭(zhēng)力。

 

7. 近半年新聞動(dòng)態(tài)

近半年，曲美替尼的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

新適應(yīng)癥擴(kuò)展：2024年，曲美替尼在一些國(guó)家獲得了新的適應(yīng)癥批準(zhǔn)，例如治療伴有BRAF突變的非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌。這一擴(kuò)展大大增加了其潛在的市場(chǎng)需求。

仿制藥競(jìng)爭(zhēng)：隨著國(guó)內(nèi)仿制藥的不斷推向市場(chǎng)，曲美替尼的價(jià)格面臨壓力。2024年，恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)制藥公司推出了曲美替尼的仿制藥，這可能對(duì)原研藥的市場(chǎng)份額造成一定影響。

醫(yī)保談判：曲美替尼作為高價(jià)藥物，正在中國(guó)進(jìn)行醫(yī)保談判。2024年，曲美替尼成功納入醫(yī)保目錄，為更多患者提供了使用該藥的機(jī)會(huì)，同時(shí)也可能帶動(dòng)其銷售額進(jìn)一步增長(zhǎng)。

 

8.關(guān)鍵原料藥中間體

Trametinib 曲美替尼關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)?！咀杂泻弦?guī)工廠，全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格!

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6-氨基-3-環(huán)丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-1H-嘧啶-2.4-二酮

6-Amino-3-cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-1H-pyrimidine-2.4-dione

871700-28-6

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3-環(huán)丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-5-羥基-6.8-二甲基-1H,8H-吡啶并[2.3-d]嘧啶-2.4.7-三酮

3-Cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-5-hydroxy-6.8-dimethyl-1H,8H-pyrido[2.3-d]pyrimidine-2.4.7-trione

871700-24-2

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3-環(huán)丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-6-甲基氨基-1H-嘧啶-2.4-二酮

3-cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-6-(methylamino)pyrimidine-2.4(1H,3H)-dione

871700-22-0

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注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買客戶國(guó)法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

 

參考文獻(xiàn)

Wikipedia contributors. "Trametinib." Wikipedia, The Free Encyclopedia. https://en.wikipedia.org/wiki/Trametinib.

Novartis. Annual Report 2023.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)。

北京醫(yī)藥公司(2024)。《曲美替尼市場(chǎng)分析報(bào)告》

 

編輯|小鑫

審核|小晶 小李

信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...

圖片來源 | Pexels(圖片非產(chǎn)品、非實(shí)物人物原圖、僅供展示)

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