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【行業(yè)資訊】2024.12.Acalabrutinib 阿可替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體590-93-2|939412-86-9|1420478-88-1|...

　　【行業(yè)資訊】2024.12.Acalabrutinib 阿可替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體590-93-2|939412-86-9|1420478-88-1|850568-25-1|1420478-90-5

　　摘要： 阿可替尼(Acalabrutinib)，商品名康可期(Calquence)，是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，主要用于治療多種B細(xì)胞血液惡性腫瘤。通過(guò)與BTK的共價(jià)結(jié)合，阿可替尼能夠抑制B細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。自2017年在美國(guó)獲批以來(lái)，阿可替尼在全球市場(chǎng)上的表現(xiàn)逐年提升，特別是在血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療領(lǐng)域。本文通過(guò)對(duì)阿可替尼的臨床表現(xiàn)、全球與中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、仿制藥發(fā)展等方面的分析，揭示其市場(chǎng)潛力及未來(lái)趨勢(shì)。

 

　　關(guān)鍵詞： 阿可替尼;Acalabrutinib;康可期;Calquence;BTK抑制劑;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng);仿制藥;關(guān)鍵原料藥中間體

　　引言

　　阿可替尼(Acalabrutinib)是由阿斯利康公司研發(fā)的一種新型布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，用于治療多種B細(xì)胞血液惡性腫瘤，如慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和其他類(lèi)型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。與第一代BTK抑制劑伊布替尼(Ibrutinib)相比，阿可替尼在選擇性和副作用方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。自上市以來(lái)，阿可替尼在全球范圍內(nèi)取得了顯著的市場(chǎng)表現(xiàn)，特別是在中國(guó)市場(chǎng)，其潛力逐漸得到體現(xiàn)。本文將詳細(xì)分析阿可替尼的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，探討其全球與中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售表現(xiàn)、競(jìng)爭(zhēng)格局、仿制藥的影響及其未來(lái)發(fā)展前景。

 

　　正文

　　(一)阿可替尼基本介紹

　　阿可替尼(Acalabrutinib)，商品名康可期(Calquence)，是一種高選擇性、口服的BTK抑制劑。BTK(布魯頓酪氨酸激酶)在B細(xì)胞的發(fā)育和免疫反應(yīng)中起重要作用，阿可替尼通過(guò)選擇性抑制BTK，能夠有效抑制B細(xì)胞受體(BCR)信號(hào)傳導(dǎo)，從而阻止腫瘤細(xì)胞增殖和擴(kuò)散。阿可替尼的高選擇性使其在治療過(guò)程中能夠顯著減少不良反應(yīng)，特別是在心血管系統(tǒng)和脫靶效應(yīng)相關(guān)的副作用方面，相較于第一代BTK抑制劑伊布替尼表現(xiàn)更佳。

 

　　藥品名稱(chēng)：阿可替尼膠囊(康可期®)

　　申請(qǐng)公司：阿斯利康(無(wú)錫)貿(mào)易有限公司

　　優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

　　1. 靶點(diǎn)選擇性高：優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，對(duì)BTK靶點(diǎn)選擇性高，>99%結(jié)合僅BTK一個(gè)靶點(diǎn)，對(duì)非靶點(diǎn)激酶親和力弱，可降低脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA授予“突破性療法”資格認(rèn)定和快速審批。

　　2. 安全性更優(yōu)：MAIC分析顯示，對(duì)比澤布替尼，治療復(fù)發(fā)/難治CLL的嚴(yán)重不良事件(SAE)、任意級(jí)別的出血、高血壓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低，不良事件發(fā)生率更低，節(jié)約處理成本。

　　3. 有效性好：療效持久，緩解率高，mPFS長(zhǎng)達(dá)66.1個(gè)月，中國(guó)患者獲益一致;長(zhǎng)期隨訪顯示降低死亡風(fēng)險(xiǎn);與澤布替尼療效相當(dāng)(基于INV - PFS)。

　　4. 獲權(quán)威指南推薦：自2020年起至2024年被《NCCN指南：慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)》連續(xù)優(yōu)先推薦用于復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL;《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南(2024年版)》和《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)惡性血液病診療指南(2024年版)》Ⅰ級(jí)推薦用于復(fù)發(fā)/難治CLL。

　　5. 經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)勢(shì)：降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不額外增加醫(yī)保基金壓力，可節(jié)約醫(yī)療資源利用與醫(yī)?；鹬С觯瑑?yōu)化BTKi治療選擇。

　　創(chuàng)新性

　　1. 分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化：含2 - 吡啶苯甲酰胺基，增加氫鍵位點(diǎn)，增強(qiáng)對(duì)BTK的特異性識(shí)別;含2 - 丁炔酰胺基，降低內(nèi)在反應(yīng)性，親電性低于其他含丙烯酰胺基的BTKi，可能降低脫靶效應(yīng)。

　　2. 持續(xù)抑制BTK：給予推薦處方劑量時(shí)，12小時(shí)內(nèi)外周血BTK占有率維持在95%以上，保證BTK持續(xù)抑制失活，mPFS達(dá)66.1個(gè)月。

 

　　(二)原研廠家與批準(zhǔn)上市時(shí)間

　　阿可替尼最初由Acerta Pharma研發(fā)，2016年被阿斯利康(AstraZeneca)公司收購(gòu)，并進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。2017年，阿可替尼膠囊(Calquence)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。2019年，阿可替尼再次獲得FDA批準(zhǔn)，擴(kuò)展適應(yīng)癥至治療新確診的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。

　　此外，阿可替尼片劑于2022年在美國(guó)推出，進(jìn)一步拓寬了其適應(yīng)癥的覆蓋范圍。

 

　　(三)在中國(guó)市場(chǎng)的審批與銷(xiāo)售

　　阿可替尼于2020年在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人MCL患者，商品名為康可期。2023年，阿可替尼膠囊進(jìn)一步獲得批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)。阿可替尼作為第二代BTK抑制劑，在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售前景廣闊，尤其是隨著醫(yī)保政策的推進(jìn)和藥品價(jià)格的調(diào)整，更多患者能夠獲得該藥物的治療。

　　2023年，阿可替尼在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額已經(jīng)突破3億人民幣，隨著新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)該藥物的市場(chǎng)規(guī)模將在未來(lái)幾年繼續(xù)擴(kuò)大。另外，馬來(lái)酸阿可替尼片(Acalabrutinib Maleate Tablets)于2024年10月29日獲得批準(zhǔn)，上市許可持有人為AstraZeneca Pty Ltd。

 

　　(四)全球銷(xiāo)售額與中國(guó)銷(xiāo)售額

　　根據(jù)阿斯利康2022年財(cái)報(bào)，阿可替尼的全球銷(xiāo)售額已達(dá)到20.57億美元，顯示出其強(qiáng)勁的市場(chǎng)表現(xiàn)。阿可替尼在美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，但隨著其他市場(chǎng)的逐步開(kāi)拓，特別是在中國(guó)，阿可替尼的銷(xiāo)售增速顯著。

　　在中國(guó)，阿可替尼的銷(xiāo)售額也逐年增長(zhǎng)，2023年已突破3億元人民幣，且隨著醫(yī)保覆蓋的擴(kuò)大和臨床認(rèn)可度的提升，預(yù)計(jì)到2025年將實(shí)現(xiàn)更高的銷(xiāo)售目標(biāo)。

 

　　(五)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

　　阿可替尼在全球市場(chǎng)上面臨著第一代BTK抑制劑伊布替尼(Ibrutinib)的競(jìng)爭(zhēng)，后者自2013年上市以來(lái)已在血液腫瘤治療中占據(jù)了較大份額。第一代的伊布替尼選擇性較差，除了抑制BTK外，還會(huì)對(duì)EGFR、TEC、BMX等多個(gè)靶點(diǎn)產(chǎn)生抑制，導(dǎo)致脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件的發(fā)生，如皮疹、房顫、腹瀉、高血壓等。為了解決這些難點(diǎn)，眾多企業(yè)開(kāi)始研發(fā)第二代BTK抑制劑，它們提高了選擇性，減輕了藥物的脫靶效應(yīng)，因而藥物的不良反應(yīng)比第一代BTK抑制劑更小。目前，已有四款第二代BTK抑制劑獲批上市，分別為阿可替尼(Acalabrutinib，2017年，阿斯利康)、澤布替尼(Zanubrutinib，2019年，百濟(jì)神州)、替拉魯替尼(tirabrutinib，2020年，吉利德/小野制藥)以及奧布替尼(Orelabrutinib，2020年，諾誠(chéng)健華)。

 

　　(六)仿制藥的影響

　　目前，阿可替尼尚未進(jìn)入專(zhuān)利到期階段，因此其仿制藥尚未面市。然而，隨著阿可替尼的市場(chǎng)潛力不斷擴(kuò)大，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)壓力將在未來(lái)幾年增加。雖然第二代BTK抑制劑的技術(shù)壁壘較高，但隨著技術(shù)的發(fā)展和仿制藥廠商的進(jìn)入，阿可替尼的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力可能會(huì)受到一定影響。不過(guò)有其他方面的消息稱(chēng)：2022年8月2日，東盟制藥生產(chǎn)的阿可替尼經(jīng)老撾衛(wèi)生部食品藥品司(FDD)批準(zhǔn)上市。

 

　　(七)法規(guī)與政策

　　阿可替尼在各國(guó)市場(chǎng)的上市和推廣受到藥品監(jiān)管政策的深刻影響。在中國(guó)，國(guó)家醫(yī)保目錄的更新以及藥品集采政策為阿可替尼的市場(chǎng)表現(xiàn)提供了積極支持。此外，阿可替尼的多項(xiàng)適應(yīng)癥正在逐步獲批，這將進(jìn)一步推動(dòng)其在全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)量增長(zhǎng)。

 

　　(八)關(guān)鍵原料藥中間體

　　Acalabrutinib阿可替尼關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)?！咀杂泻弦?guī)工廠，全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話(huà)，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格!

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　　2-丁炔酸

　　2-Butynoic acid

　　590-93-2

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　　3-氯-2-吡嗪甲胺鹽酸鹽

　　3-Chloro-2-pyrazinemethanamine hydrochloride

　　939412-86-9

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　　(S)-2-(8-氨基-1-溴咪唑并[1.5-a]吡嗪-3-基)吡咯烷-1-羧酸芐酯

　　(S)-Benzyl 2-(8-amino-1-bromoimidazo[1.5-a]pyrazin-3-yl)pyrrolidine-1-carboxylate

　　1420478-88-1

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　　[4-[(吡啶-2-基)氨基甲酰]苯基]硼酸

　　[4-[(Pyridin-2-yl)carbamoyl]phenyl]boronic acid

　　850568-25-1

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　　4-[8-氨基-3-(2S)-2-吡咯烷基咪唑并[1.5-a]吡嗪-1-基]-N-2-吡啶基苯甲酰胺

　　4-[8-Amino-3-(2S)-2-pyrrolidinylimidazo[1.5-a]pyrazin-1-yl]-N-2-pyridinylbenzamide

　　1420478-90-5

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　　注意：受有效專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類(lèi)產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買(mǎi)客戶(hù)國(guó)法律的規(guī)定銷(xiāo)售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買(mǎi)方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專(zhuān)利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專(zhuān)利相關(guān)的責(zé)任。

 

　　結(jié)論

　　阿可替尼作為一種高選擇性的BTK抑制劑，憑借其優(yōu)異的療效和安全性，尤其在慢性淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤的治療中展現(xiàn)了強(qiáng)大的市場(chǎng)潛力。全球銷(xiāo)售額逐年攀升，且隨著中國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)一步開(kāi)拓，阿可替尼將在未來(lái)幾年持續(xù)增長(zhǎng)。然而，隨著第二代BTK抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)和仿制藥的潛在威脅，阿可替尼需要繼續(xù)在療效和價(jià)格上保持優(yōu)勢(shì)，以確保其在全球和中國(guó)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。

　　參考資料

　　AstraZeneca. (2022). Acalabrutinib (Calquence) - Product Information. AstraZeneca.

　　美國(guó)FDA. (2017). Acalabrutinib Accelerated Approval for MCL. U.S. Food and Drug Administration.

　　阿斯利康. (2023). 阿可替尼(康可期)在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售與競(jìng)爭(zhēng)格局. AstraZeneca.

　　藥渡數(shù)據(jù). (2023). 阿可替尼進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE受理. 藥渡數(shù)據(jù).

　　Medincle Research. (2023). 全球及中國(guó)市場(chǎng)血液系統(tǒng)腫瘤治療藥物競(jìng)爭(zhēng)格局分析.

　　國(guó)家醫(yī)療保障局，阿可替尼膠囊【PDF】

 

　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

　　信息來(lái)源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...

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