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【行業(yè)資訊】2024.12.Linagliptin 利格列汀的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體1076-22-8|93703-24-3|666816-98-4|...

　　【行業(yè)資訊】2024.12.Linagliptin 利格列汀的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體1076-22-8|93703-24-3|666816-98-4|109113-72-6|309956-78-3|853029-57-9|668273-75-4

　　摘要： 利格列汀(Linagliptin)，商品名歐唐寧(Trajenta)，是由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司研發(fā)的一種DPP-4抑制劑，廣泛應(yīng)用于2型糖尿病的治療。本文將簡(jiǎn)要介紹利格列汀的基本信息，包括其原研廠家、上市時(shí)間、全球銷售數(shù)據(jù)及中國市場(chǎng)的表現(xiàn)。此外，本文還將簡(jiǎn)單介紹下利格列汀面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況，仿制藥的影響以及相關(guān)的法規(guī)政策。

 

　　關(guān)鍵詞： 利格列汀;Linagliptin;歐唐寧;勃林格殷格翰;2型糖尿病;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng);仿制藥;關(guān)鍵原料藥中間體

 

　　引言

　　隨著全球2型糖尿病患者數(shù)量的增加，治療糖尿病的新藥不斷涌現(xiàn)。利格列汀(Linagliptin)作為一種DPP-4抑制劑，在糖尿病治療中具有重要地位。自2010年由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)并獲批上市以來，利格列汀在全球范圍內(nèi)取得了顯著的銷售成績，尤其在歐美及中國市場(chǎng)逐漸占據(jù)了一席之地。本論文旨在對(duì)利格列汀的研發(fā)歷程、市場(chǎng)表現(xiàn)、競(jìng)爭(zhēng)格局及未來發(fā)展進(jìn)行詳細(xì)分析。

 

　　正文

　　1. 利格列汀基本介紹

　　利格列汀(Linagliptin)是一種選擇性DPP-4抑制劑，作用于二肽基肽酶-4(DPP-4)，通過增加體內(nèi)胰島素的分泌，減少葡萄糖的產(chǎn)生，從而達(dá)到控制血糖的效果。與其他DPP-4抑制劑不同，利格列汀不需要腎臟清除，因此對(duì)腎功能不全的患者更加安全。利格列汀通常與二甲雙胍、磺脲類藥物等聯(lián)合使用，用于治療2型糖尿病。利格列汀的降糖效果穩(wěn)定，不易誘發(fā)低血糖，且胃腸道不良反應(yīng)較少，特別適合老年人及肝腎功能損傷患者。

 

　　2. 原研廠家及批準(zhǔn)上市時(shí)間

　　利格列汀由勃林格殷格翰公司研發(fā)，該公司是一家全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)，總部位于德國。利格列汀于2010年首次獲得美國食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，并迅速在全球范圍內(nèi)推廣。2011年，利格列汀獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批準(zhǔn)，并開始在多個(gè)國家和地區(qū)上市。2013年，利格列汀獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)進(jìn)口，并于2015年正式在中國上市。利格列汀在中國的銷售表現(xiàn)顯著，尤其是在國家醫(yī)保目錄(2023版)內(nèi)的覆蓋，使其得到了廣泛的臨床應(yīng)用。

 

　　3. 在中國上市時(shí)間與市場(chǎng)表現(xiàn)

　　利格列汀于2015年在中國獲得批準(zhǔn)上市，成為中國市場(chǎng)上治療2型糖尿病的一個(gè)重要藥物。隨著中國糖尿病患者人數(shù)的不斷增加，利格列汀逐漸占據(jù)了市場(chǎng)份額，尤其在一線城市和一些二線城市中，歐唐寧(Onglyza)得到了廣泛的使用。利格列汀在中國市場(chǎng)的銷售增長速度迅猛，2021年其在中國院內(nèi)市場(chǎng)的銷售額已達(dá)到7.5億人民幣，同比增長102%。2022年上半年，利格列汀的銷售額已接近4.78億人民幣，預(yù)計(jì)全年銷售額將超過10億元人民幣。

 

　　4. 全球銷售額與中國銷售額

　　根據(jù)勃林格殷格翰公司發(fā)布的財(cái)報(bào)，2022年歐唐寧的全球銷售額約為17.95億美元，排名全球藥品銷售額TOP100榜單的第100位，較上一年增長了2.4%。在中國市場(chǎng)，利格列汀作為國內(nèi)最暢銷的降糖藥之一，銷售額持續(xù)增長。2023年，利格列汀的年銷售額突破13億元人民幣。2024年上半年，利格列汀銷量同比增長33.4%，而原研產(chǎn)品的市場(chǎng)占比從96%降至90%，仿制藥的市場(chǎng)份額迅速上升。

 

　　5. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

　　利格列汀在全球和中國市場(chǎng)上面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)。作為DPP-4抑制劑類藥物的代表之一，利格列汀與其他同類藥物如沙格列汀(Sitagliptin)、維格列汀(Vildagliptin)等形成了直接競(jìng)爭(zhēng)。在中國市場(chǎng)，除了原研藥歐唐寧之外，多個(gè)仿制藥已陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，并對(duì)其銷售形成了壓力。例如，國內(nèi)目前的仿制藥上，常見的有，齊魯藥業(yè)、平潤寧;石藥、歐欣平;東陽光、陽安妥;浙江華海藥業(yè)、唐坦;倍特藥業(yè)、倍維汀;等等。以上目前通過實(shí)名認(rèn)證，醫(yī)生處方，在線問診，再進(jìn)行智能識(shí)別和效驗(yàn)后，即可達(dá)成網(wǎng)絡(luò)上的便捷購買。其他還有杭州民生藥業(yè)、江蘇德源藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等企業(yè)擁有利格列汀片的仿制藥。這些仿制藥通常價(jià)格較低，因此在價(jià)格敏感型患者群體中，仿制藥的市場(chǎng)占有率逐漸上升。

 

　　6. 仿制藥的影響

　　隨著原研藥的專利到期，利格列汀的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)已成為不可忽視的趨勢(shì)。2023年，利格列汀的化合物專利剛剛到期，仿制藥的推出使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈。特別是在中國，仿制藥的市場(chǎng)份額逐年上升，預(yù)計(jì)隨著集采政策的推進(jìn)，國產(chǎn)替代的潛力將進(jìn)一步釋放。與此同時(shí)，利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的獲批上市也進(jìn)一步豐富了利格列汀在臨床中的應(yīng)用。

 

　　7. 法規(guī)與政策影響

　　各國的藥品監(jiān)管政策對(duì)利格列汀的市場(chǎng)發(fā)展產(chǎn)生了重要影響。以中國為例，近年來中國政府加強(qiáng)了對(duì)藥品仿制的監(jiān)管，鼓勵(lì)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)來提高仿制藥質(zhì)量，這對(duì)利格列汀的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生了重要作用。2023年，利格列汀片被納入國家醫(yī)保目錄(2023版)，進(jìn)一步推動(dòng)了其市場(chǎng)滲透。同時(shí)，中國藥品價(jià)格改革也促使了原研藥與仿制藥之間的價(jià)格差距縮小，推動(dòng)了市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。

 

　　8.關(guān)鍵原料藥中間體

　　Linagliptin利格列汀關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)。【自有合規(guī)工廠，全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格!

　　3-甲基黃嘌呤

　　3-Methylxanthine

　　1076-22-8

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　　8-溴-3-甲基-3.9-二氫-1H-嘌呤-2.6-二酮

　　8-Bromo-3-methyl-3.9-dihydro-1H-purine-2.6-dione

　　93703-24-3

　　--------------------

　　8-溴-7-(丁-2-炔-1-基)-3-甲基-3.7-二氫-1H-嘌呤-2.6-二酮

　　8-Bromo-7-(but-2-yn-1-yl)-3-methyl-3.7-dihydro-1H-purine-2.6-dione

　　666816-98-4

　　--------------------

　　2-氯甲基-4-甲基喹唑啉

　　2-(Chloromethyl)-4-methylquinazoline

　　109113-72-6

　　--------------------

　　(R)-3-Boc-氨基哌啶

　　(R)-3-(Boc-Amino)piperidine

　　309956-78-3

　　--------------------

　　8-溴-7-(丁-2-炔-1-基)-3-甲基-1-[(4-甲基喹唑啉-2-基)甲基]-3.7-二氫-1H-嘌呤-2.6-二酮

　　8-Bromo-7-(but-2-yn-1-yl)-3-methyl-1-[(4-methylquinazolin-2-yl)methyl]-3.7-dihydro-1H-purine-2.6-dione

　　853029-57-9

　　--------------------

　　[(3R)-1-[7-(2-丁炔基)-2.3.6.7-四氫-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-2.6-二氧代-1H-嘌呤-8-基]-3-哌啶基]-氨基甲酸叔丁酯

　　[(3R)-1-[7-(2-Butynyl)-2.3.6.7-tetrahydro-3-methyl-1-[(4-methyl-2-quinazolinyl)methyl]-2.6-dioxo-1H-purin-8-yl]-3-piperidinyl]carbamic acid 1.1-dimethylethyl ester

　　668273-75-4

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　　注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

 

　　參考資料：

　　1.American Diabetes Association. (2019). Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care, 42(Supplement 1), S1–S193.

　　2.Boehringer Ingelheim. (2022). Onglyza (Linagliptin) - Product Information. [Accessed from Boehringer Ingelheim official website].

　　3.Zhang, X., Li, X., & Wang, L. (2020). Linagliptin versus sitagliptin in the management of type 2 diabetes

　　4.國家藥品監(jiān)督管理局 (2020). 《藥品上市許可持有人管理辦法》。

　　5.醫(yī)藥魔方. (2022). 2022年全球藥品銷售額TOP100榜單。

　　6.摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫. (2023). 2023年利格列汀片銷售數(shù)據(jù)分析。

　　7.浙江華海藥業(yè). (2024). 利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)上市公告。

 

　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

　　信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科、國家藥品監(jiān)督管理局...

　　圖片來源 | Pexels(圖片非產(chǎn)品、非實(shí)物人物原圖、僅供展示)

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