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【行業(yè)資訊】Capmatinib 卡馬替尼的發(fā)展和市場(chǎng)簡(jiǎn)要分析以及關(guān)鍵原料藥中間體1197377-31-3

摘要：卡馬替尼作為特異性 MET 受體酪氨酸激酶抑制劑，在攜帶 MET 外顯子 14 跳躍突變(METex14)的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療中展現(xiàn)出顯著療效。本文簡(jiǎn)要的闡述了卡馬替尼的藥理特性、臨床研究成果、全球及中國(guó)的上市歷程、市場(chǎng)銷售情況、仿制藥現(xiàn)狀以及在醫(yī)保目錄中的地位等方面內(nèi)容，旨在提供簡(jiǎn)單的剖析其在腫瘤治療領(lǐng)域的重要性及市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)，為醫(yī)藥研究人員、醫(yī)療從業(yè)者和相關(guān)市場(chǎng)參與者提供系統(tǒng)的參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：卡馬替尼;非小細(xì)胞肺癌;MET 抑制劑;臨床研究;市場(chǎng)分析

一、引言

肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤之一，其中非小細(xì)胞肺癌占比高達(dá) 80% - 85%。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入發(fā)展，靶向治療成為 NSCLC 治療的重要策略。MET 基因異常在 NSCLC 患者中占有一定比例，且與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展和預(yù)后密切相關(guān)?？R替尼的出現(xiàn)為 METex14 突變的 NSCLC 患者提供了新的治療選擇，其獨(dú)特的藥理機(jī)制和良好的臨床療效使其成為腫瘤治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)之一。同時(shí)，卡馬替尼的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)也備受關(guān)注，包括原研藥與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)格局、全球和中國(guó)的銷售情況以及醫(yī)保政策的影響等，這些方面均對(duì)其在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。

二、正文

(一)藥理特性

卡馬替尼是一種高選擇性的 MET 受體酪氨酸激酶抑制劑，可特異性抑制 MET 及 MET 介導(dǎo)的下游信號(hào)蛋白的磷酸化。其對(duì) MET 的抑制活性較強(qiáng)，半數(shù)抑制濃度(IC50)值僅為 0.13nM。通過抑制 MET 信號(hào)通路，卡馬替尼能夠有效抑制 c - MET 依賴性腫瘤細(xì)胞的增殖和遷移，并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。此外，卡馬替尼具有穿透血腦屏障的能力，這一特性使其對(duì)腦部腫瘤也顯示出一定的抑制效果，為伴有腦轉(zhuǎn)移的 NSCLC 患者提供了潛在的治療優(yōu)勢(shì)。

(二)臨床研究成果

1. GEOMETRY mono - 1 研究

這是一項(xiàng)國(guó)際多中心、非隨機(jī)、多隊(duì)列參與的 II 期臨床試驗(yàn)，其結(jié)果為卡馬替尼的全球批準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。在 METex14 跳突初治患者隊(duì)列(n = 69)中，客觀緩解率(ORR)達(dá) 68%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為 12.5 個(gè)月，中位總生存期(mOS)達(dá) 25.5 個(gè)月?；谠撗芯砍晒?，卡馬替尼相繼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)多項(xiàng)認(rèn)證，并于 2020 年 5 月獲加速批準(zhǔn)上市，2022 年 8 月獲得完全批準(zhǔn)。

2. GeoMETry - C 研究

針對(duì)中國(guó)人群的多中心、單臂 II 期注冊(cè)臨床研究。在可評(píng)估人群中，盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BIRC)評(píng)估 ORR 為 61.5%，研究者(INV)評(píng)估 ORR 達(dá) 69.2%，與全球研究數(shù)據(jù)保持一致。在安全性方面，中國(guó)患者的整體不良反應(yīng)發(fā)生率低，3 - 4 級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)和因 TRAE 導(dǎo)致的停藥率低，MET 抑制劑常見的不良事件如水腫、肝毒性的發(fā)生率也較低，進(jìn)一步證實(shí)了卡馬替尼在中國(guó)患者群體中的療效和安全性。

3. 真實(shí)世界研究

多項(xiàng)真實(shí)世界研究觀察到卡馬替尼在真實(shí)世界中的療效和臨床研究高度一致。例如，RECAP 研究共納入 81 例晚期 METex14 跳突 NSCLC 患者，一線應(yīng)用卡馬替尼患者 ORR 可達(dá) 68%，mPFS 為 10.6 個(gè)月，整體安全可控。另一項(xiàng)回顧性對(duì)比研究顯示，卡馬替尼治療的真實(shí)世界客觀緩解率(rwORR)高達(dá) 73.4%，疾病控制率(rwDCR)達(dá)到 95%，至治療終止時(shí)間(mTTD)為 19.1 個(gè)月，18 個(gè)月的無進(jìn)展生存率和總生存率分別達(dá)到了 68%和 92.6%，顯著優(yōu)于其他治療組。這些研究結(jié)果為卡馬替尼在 METex14 跳突 NSCLC 患者中的一線治療地位提供了有力支持。

(三)全球及中國(guó)上市歷程

卡馬替尼于 2020 年 5 月獲得美國(guó) FDA 加速批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)針對(duì) METex14 突變的肺癌靶向藥物。在中國(guó)，諾華公司的卡馬替尼片(妥瑞達(dá))于 2024 年 6 月 12 日正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶 METex14 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者。2024 年 9 月 14 日起，在北京、天津、河北、廣東、浙江、江蘇、上海等多省市藥店實(shí)現(xiàn)供貨，并已在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等多家醫(yī)院開出首批處方。

(四)市場(chǎng)銷售情況

1. 全球銷售額

自 2020 年上市以來，卡馬替尼的全球銷售額呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)。初期由于市場(chǎng)認(rèn)知度和患者群體相對(duì)有限，銷售額增長(zhǎng)較為緩慢，但隨著臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累和市場(chǎng)推廣力度的加大，銷售額逐漸攀升。具體數(shù)據(jù)如在2023年全球銷售額達(dá)到7百萬美元，到2030預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至20百萬美元等，反映了其在全球腫瘤藥物市場(chǎng)中的市場(chǎng)潛力逐步釋放。

2. 中國(guó)銷售額

在中國(guó)市場(chǎng)，卡馬替尼上市后銷售額處于逐步上升階段。中國(guó)龐大的肺癌患者群體以及精準(zhǔn)醫(yī)療理念的普及為其提供了廣闊的市場(chǎng)空間。盡管目前與全球市場(chǎng)相比，中國(guó)市場(chǎng)銷售額占比相對(duì)較小，但隨著時(shí)間推移，預(yù)計(jì)將在國(guó)內(nèi)腫瘤藥物市場(chǎng)中發(fā)揮更重要的作用。例如在2025，中國(guó)銷售額約為五千萬元。

(五)仿制藥現(xiàn)狀

卡馬替尼存在眾多仿制藥版本，如老撾磨丁元素制藥、老撾第二制藥廠、孟加拉珠峰制藥等多個(gè)廠家生產(chǎn)的仿制藥。這些仿制藥價(jià)格相比原研藥便宜，但質(zhì)量參差不齊?；颊呋蚣覍僭谶x擇時(shí)需要謹(jǐn)慎考慮購(gòu)買渠道，因?yàn)榉轮扑幍馁|(zhì)量監(jiān)管是一個(gè)重要問題。仿制藥的出現(xiàn)將對(duì)卡馬替尼的市場(chǎng)格局產(chǎn)生重大影響，原研藥企業(yè)需要應(yīng)對(duì)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)壓力，采取相應(yīng)策略如優(yōu)化成本、加強(qiáng)品牌建設(shè)和市場(chǎng)推廣、拓展藥物適應(yīng)癥等，以維持市場(chǎng)份額。

(六)醫(yī)保目錄情況

在《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024 年版)》中，諾華公司的卡馬替尼片(妥瑞達(dá))成功納入肺癌治療領(lǐng)域醫(yī)保目錄。這一舉措將有助于提高卡馬替尼的可及性，降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，同時(shí)也將對(duì)其市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)份額產(chǎn)生積極影響，促進(jìn)其在臨床實(shí)踐中的更廣泛應(yīng)用。

(七)關(guān)鍵中間體
Capmatinib卡馬替尼關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)?！咀杂泻弦?guī)工廠，全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格！
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1-[2-氯-1-羥基-3-(6-喹啉基)丙基]-2,5-吡咯烷二酮
1-[2-Chloro-1-hydroxy-3-(6-quinolinyl)propyl]-2,5-pyrrolidinedione
1197377-31-3
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注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買客戶國(guó)法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

參考文獻(xiàn)：
Capmatinib plus Nivolumab in Pretreated Patients with EGFR Wild-Type Advanced Non–Small Cell Lung Cancer
Oncology Drug Reference Sheet: Capmatinib
A novel kinase inhibitor, INCB28060, blocks c-MET-dependent signaling, neoplastic activities, and cross-talk with EGFR and HER-3
Capmatinib (INC280) Is Active Against Models of Non-Small Cell Lung Cancer and Other Cancer Types with Defined Mechanisms of MET Activation

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...
圖片來源 | Pexels（圖片非產(chǎn)品、非實(shí)物人物原圖、僅供展示） 
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