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【公司新聞】奇創(chuàng)藥業(yè)|2024.11.列凈家族產(chǎn)品 —— 治療糖尿病的“兄弟們”

　　糖尿病，這個(gè)全球范圍內(nèi)日益嚴(yán)峻的健康問題，已經(jīng)吸引了無數(shù)醫(yī)學(xué)研究者和制藥公司的目光。近年來，以鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑為代表的列凈家族藥物，憑借其卓越的降糖效果和多重附加益處，已經(jīng)成為糖尿病患者治療方案中的“新寵”。

　　這類藥的作用機(jī)制不依賴于胰島功能的好壞，因此適用人群較為廣泛。除了降糖、減重等功效，列凈類藥物還能為腎臟不好的糖友“保駕護(hù)航”。通過減少腎小球高灌注和高濾過，從而發(fā)揮對腎臟的保護(hù)作用。多項(xiàng)研究顯示，列凈類藥物可改善糖友腎臟功能、延緩腎小球過濾率下降及降低尿白蛋白，改善晚期糖尿病腎病患者的腎功能，有獨(dú)立于降糖之外的腎臟保護(hù)作用。

　　今天，我們不妨跟隨列凈家族的“兄弟們”一起，聊聊這群默默為糖尿病患者保駕護(hù)航的藥物，以及背后默默支持的原料藥中間體供應(yīng)商之一的——安慶奇創(chuàng)藥業(yè)有限公司。讓我們一起來揭開這場糖尿病治療的“兄弟”聯(lián)盟的神秘面紗。

 

　　列凈兄弟：一場降糖家族的革命性突破

　　1.達(dá)格列凈(Dapagliflozin)

　　大哥“達(dá)格列凈”：領(lǐng)軍人物，降糖先鋒

　　2012年獲歐洲EMA首次批準(zhǔn)，是全球第一個(gè)獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。其原研企業(yè)是百時(shí)美施貴寶，后阿斯利康收購了其全球銷售權(quán)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年3月13日正式批準(zhǔn)達(dá)格列凈(商品名：Forxiga、安達(dá)唐)在中國上市，也是我國上市的首個(gè)SGLT2抑制劑。

　　達(dá)格列凈在2023年的全球銷售額為43.81億美元，同比增長46%。在中國市場，達(dá)格列凈片在2023年的銷售額達(dá)到50億元人民幣，成為口服糖尿病化學(xué)藥市場的領(lǐng)頭羊。

　　目前國內(nèi)上市售賣的仿制藥有，芙澤®山東魯抗醫(yī)藥、孚來達(dá)®江蘇豪森藥業(yè)、和唐凈®南京方生和醫(yī)藥等。

 

　　2.恩格列凈(Empagliflozin)

　　二哥“恩格列凈”：創(chuàng)新領(lǐng)軍，全面護(hù)航

　　2014年5月獲歐盟批準(zhǔn)，8月獲FDA批準(zhǔn)，2016年12月成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)可降低2型糖尿病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的口服降糖藥。2017年首次在中國獲批上市，商品名為怡可安，用于治療成人2型糖尿病患者。全球年銷量超百億美元，恩格列凈是勃林格殷格翰公司與禮來公司合作開發(fā)并生產(chǎn)銷售的新型SGLT-2抑制劑。2020年8月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查決定恩格列凈化合物專利全部無效，專利懸崖提前來臨。在專利懸崖下，進(jìn)入了第四輪集采目錄，規(guī)格為10mg/片，集采中標(biāo)最低價(jià)降至1.9906元/片。

　　目前國內(nèi)上市售賣的仿制藥有，唐捷恩®通化東寶藥業(yè)、奧貝怡®江蘇奧賽康藥業(yè)、唐奈®浙江華海藥業(yè)、唐定泰®浙江華義制藥、科糖恩®四川科倫藥業(yè)、萬蘇靖®萬邦醫(yī)藥、億普®樂普藥業(yè)等。

 

　　3.卡格列凈(Canagliflozin)

　　三哥“卡格列凈”：沉穩(wěn)內(nèi)斂，默默貢獻(xiàn)

　　卡格列凈由田邊三菱制藥原研，強(qiáng)生旗下的楊森制藥于2012年獲得美國和歐盟地區(qū)的授權(quán)。2013年在歐美市場獲批，2014年7月獲日本PMDA的批準(zhǔn)，2017年9月在中國獲批上市(商品名：Invokana、怡可安)。在2016年就創(chuàng)下全球19億美元的銷售業(yè)績，2021年國內(nèi)三大終端6大市場的合計(jì)銷售額超過2億元。2019年12月24日，翰森制藥發(fā)布公告，其附屬公司江蘇豪森藥業(yè)的「卡格列凈片」已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件，用于2型糖尿病患者，成為中國首仿SGLT-2抑制劑。

　　卡格列凈的化合物和晶型專利在美、日、歐都獲得授權(quán)，但化合物專利在中國駁回而晶型專利在中國授權(quán)后被無效，專利懸崖提前來臨。國內(nèi)有多家仿制藥獲批，并進(jìn)入了第四批國家藥品集采目錄，降幅達(dá)到56%，藥品單價(jià)降到1.76元/片。2022年仿制快速搶占市場，強(qiáng)生市占降至38.6%，正大天晴快速升至35.1%、豪森藥業(yè)保持26.3%。

　　目前國內(nèi)上市售賣的仿制藥有，魯本樂®齊魯制藥、賽力平®正大天晴、孚來瑞®常州恒邦藥業(yè)、華唐凈®湖北華世通生物醫(yī)藥等。

 

　　4. 伊格列凈(Ipragliflozin)

　　四哥“伊格列凈”：年少有成

　　伊格列凈由安斯泰來(Astellas)，日本壽制藥公司(Kotobuki Pharma)及默沙東(Merck Sharp & Dohme，MSD)聯(lián)合開發(fā)，于2014年1月17日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)上市，由上述三家公司在日本上市銷售，商品名Suglat®。伊格列凈L-脯氨酸是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (SGLT2)抑制劑。該藥用于治療Ⅱ型糖尿病。Suglat®為口服片劑，每片含25 mg或50 mg伊格列凈。伊格列凈屬于一類被稱為SGLT-2抑制劑的藥物。通過作用于腎臟，它能夠減少腎小管對葡萄糖的重吸收，從而增加尿液中葡萄糖的排泄量，有助于降低血糖水平。相較于傳統(tǒng)的口服降糖藥物，伊格列凈獨(dú)特的機(jī)制使其能夠在保持血糖控制的同時(shí)，降低患者的體重和血壓，同時(shí)也減輕了胰島素的使用。

 

　　五弟、六弟、七弟、八弟：年輕有為，未來可期

　　列凈家族中，還有艾托格列凈、索格列凈、魯格列凈和托格列凈等多位年輕的后起之秀。雖然他們的誕生可能遲了一點(diǎn)，但同樣具備強(qiáng)大的潛力，未來不可小覷。

 

　　5.艾托格列凈(Ertugliflozin)

　　默沙東和輝瑞公司共同開發(fā)，在2017年12月正式被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為了全球第4款獲批上市的SGLT-2抑制劑。2021年獲批在中國上市并列入《國家醫(yī)保目錄》2021年版。商品名為捷諾妥。

　　6.索格列凈(Sotagliflozin)

　　索格列凈是一種新型降糖藥，于2023年5月26日獲得美國藥監(jiān)局(FDA)的批準(zhǔn)上市，目前尚未進(jìn)入中國市場。索格列凈片是FDA首個(gè)批準(zhǔn)上市的SGLT1和SGLT2雙靶點(diǎn)抑制劑，其作用機(jī)制是抑制SGLT1和SGLT2的表達(dá)，從而達(dá)到控制血糖、減少肥胖的目的。

　　7.魯格列凈(Luseogliflozin)

　　魯格列凈由諾華(Novartis)和大正制藥(Taisho)聯(lián)合開發(fā)，于 2014 年 3 月 24 日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)上市，由上述兩家公司在 日本聯(lián)合上市銷售，商品名ルセフィ/ Lusefi®。

　　8.托格列凈(Tofogliflozin)

　　托格列凈是由日本中外制藥(Chugai)研發(fā)的一種SGLT-2抑制劑類2型糖尿病治療藥物，曾用名CSG452.2012年10月30日日本中外制藥(Chugai)與日本興和(Kowa)株式會(huì)社及法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)簽署了授權(quán)協(xié)議，將該公司初始化合物SGLT2抑制劑CSG452(托格列凈)授權(quán)給后2家公司。

 

　　安慶奇創(chuàng)藥業(yè)：為列凈家族的原料藥中間體提供有力支持

　　列凈原料藥有跑出小巨人企業(yè)的機(jī)遇，上游中間體的競爭格局也日趨明朗。以達(dá)格列凈上游市場供應(yīng)為例，根據(jù)QYResearch調(diào)研，2022年中國5-溴-2-氯苯甲酸(主要用于列凈類藥物合成的起始物質(zhì))市場規(guī)模達(dá)到了9187.09萬元，預(yù)計(jì)2029年將達(dá)到1.34億元，年復(fù)合增長率(CAGR)為5.23%。

　　比如，用于達(dá)格列凈生產(chǎn)的5-溴-2-氯苯甲酸市場占比達(dá)85.54%(2022年)，中國主要廠商就有包括我們安慶奇創(chuàng)藥業(yè)，2022年top3廠商份額占比為46.90%，隨著下游達(dá)格列凈和恩格列凈仿制藥品的發(fā)展，5-溴-2-氯苯甲酸的需求變大，預(yù)計(jì)未來幾年行業(yè)競爭將更加激烈。

　　除此之外，我們還提供多個(gè)列凈類藥物的關(guān)鍵中間體，確保我們的客戶能夠高效、穩(wěn)定地進(jìn)行藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。

 

　　5項(xiàng)“列凈”相關(guān)發(fā)明專利

　　在列凈類產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，安慶奇創(chuàng)藥業(yè)不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，獲得了5項(xiàng)與列凈類藥物相關(guān)的發(fā)明專利。

　　1.一種采用微通道固載Lewis酸催化連續(xù)制備2-氯-5-溴苯甲酸的方法

　　2.一種采用微通道反應(yīng)裝置連續(xù)合成芐基取代葡萄糖酸內(nèi)酯

　　3.一種利用微反應(yīng)裝置連續(xù)電合成卡格列凈中間體的方法

　　4.一種利用連續(xù)流合成列凈類降糖藥中間體的方法

　　5.達(dá)格列凈的制備方法

　　這些專利技術(shù)使我們在列凈類藥物的生產(chǎn)過程中，能夠高效、環(huán)保地進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，同時(shí)保證產(chǎn)品的高純度和穩(wěn)定性。通過不斷的技術(shù)突破，安慶奇創(chuàng)藥業(yè)不僅在國內(nèi)市場取得了一定的領(lǐng)先地位，也成功打入了部分國際市場。

 

　　作為“替尼、列汀、列凈、沙班”類醫(yī)藥中間體的專業(yè)制造商，安慶奇創(chuàng)藥業(yè)在列此類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及技術(shù)創(chuàng)新方面擁有深厚的積淀。

　　我們的優(yōu)勢包括：

　　技術(shù)領(lǐng)先：擁有多項(xiàng)自主研發(fā)專利和創(chuàng)新技術(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

　　質(zhì)量保障：嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，確保每一批次產(chǎn)品的高純度和穩(wěn)定性。

　　生產(chǎn)能力：先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝，能夠滿足大規(guī)模生產(chǎn)需求，保障供貨的及時(shí)性。

　　全球服務(wù)：我們的產(chǎn)品廣銷國內(nèi)外，贏得了客戶的一致好評，擁有廣泛的市場基礎(chǔ)。

 

　　結(jié)語

　　安慶奇創(chuàng)藥業(yè)將繼續(xù)秉承“服務(wù)為尊、誠信是金”的經(jīng)營理念，致力于成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的醫(yī)藥原料藥及高級中間體研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，成為國內(nèi)中小型制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)藥物研發(fā)合作基地。

 

　　編輯|小鑫 審核|小晶 小李 信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科、藥融云數(shù)據(jù) 中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、Pfizer、PubMed、IQVIA、EvaluatePharma、 如有侵權(quán)，道歉刪除，如有錯(cuò)誤，歡迎批評指正 在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，僅供參考，均不構(gòu)成對任何人的投資建議