艾拉莫德Iguratimod在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療中的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展歷程和關(guān)鍵中間體149436-41-9|123664-84-6|149457-03-4
摘要
艾拉莫德（Iguratimod）是一種新型的疾病修飾性抗風(fēng)濕藥（DMARD），主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。本文回顧了艾拉莫德的研發(fā)背景、全球市場(chǎng)表現(xiàn)、在中國(guó)的審批及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，以及仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。艾拉莫德最初由日本富山化學(xué)開發(fā)，但由于專利布局問題，未能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，最終由先聲藥業(yè)率先推出。隨著先聲藥業(yè)的成功推向市場(chǎng)及國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品的推出，艾拉莫德的中國(guó)市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)。本文還探討了該藥物在全球范圍內(nèi)的市場(chǎng)表現(xiàn)與競(jìng)爭(zhēng)格局，重點(diǎn)分析了仿制藥帶來的市場(chǎng)影響和挑戰(zhàn)。
關(guān)鍵詞
艾拉莫德、Iguratimod、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疾病修飾性抗風(fēng)濕藥、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、仿制藥
引言
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）是一種常見的自身免疫性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。疾病修飾性抗風(fēng)濕藥（DMARDs）是治療RA的核心藥物之一，其中艾拉莫德（Iguratimod）作為一種新型DMARD，憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和相對(duì)較少的副作用，逐漸受到臨床的關(guān)注。艾拉莫德最初由日本富山化學(xué)（Toyama Chemical）開發(fā)，并于2012年在日本正式上市。然而，由于富山化學(xué)在中國(guó)市場(chǎng)的專利布局失誤，艾拉莫德未能直接進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，反而由先聲藥業(yè)率先推出，并迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。
本文將探討艾拉莫德的研發(fā)歷程、全球及中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)，分析其在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，特別是與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，本文還將討論艾拉莫德的臨床應(yīng)用和市場(chǎng)前景。
正文
1. 艾拉莫德的研發(fā)與全球市場(chǎng)
艾拉莫德的化學(xué)結(jié)構(gòu)為甲磺酰苯胺類化合物，最初由日本富山化學(xué)于1988年制備并申請(qǐng)化合物專利。1994年，富山化學(xué)與衛(wèi)材聯(lián)合開展研發(fā)，明確了艾拉莫德用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的方向，并申請(qǐng)了相關(guān)用途專利。艾拉莫德的治療機(jī)制主要是通過抑制細(xì)胞因子和免疫球蛋白（如IL-6、TNF-α、IL-17及NF-κB通路）來減少關(guān)節(jié)炎癥，具有較好的療效和安全性。
艾拉莫德于2012年在日本獲批上市，商品名為Careram。根據(jù)衛(wèi)材公司年報(bào)，Careram的銷售額在2018年到2021年間呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，分別為44億日元、64億日元、78億日元和78億日元。盡管艾拉莫德在日本市場(chǎng)獲得了一定的市場(chǎng)份額，但由于專利未進(jìn)入中國(guó)，衛(wèi)材錯(cuò)失了這一重要市場(chǎng)。
衛(wèi)材在華企業(yè)隸屬于衛(wèi)材株式會(huì)社，衛(wèi)材株式會(huì)社是一家以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國(guó)公司，總部設(shè)在日本東京，中國(guó)區(qū)總部位于上海。
衛(wèi)材自上世紀(jì)90年代初進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來順利發(fā)展壯大，在華總注冊(cè)資本10,854萬美金，成員企業(yè)包括衛(wèi)材（中國(guó)）投資有限公司、衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司、衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司、衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司、京頤衛(wèi)享（上海）健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（合資）等，形成以神經(jīng)科學(xué)、腫瘤（特藥）、消化肝病為重點(diǎn)領(lǐng)域，拓展仿制藥等其它領(lǐng)域，銷售多達(dá)數(shù)十種藥品和其它產(chǎn)品。
2. 艾拉莫德在中國(guó)市場(chǎng)的審批與表現(xiàn)
艾拉莫德在中國(guó)的市場(chǎng)發(fā)展與其專利布局密切相關(guān)。由于富山化學(xué)未在中國(guó)申請(qǐng)相關(guān)專利，艾拉莫德在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境與其他國(guó)家不同。2011年8月，先聲藥業(yè)與天津藥物研究院合作開發(fā)的艾拉莫德片成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，商品名為艾得辛，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2017年，艾得辛被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步促進(jìn)了其在中國(guó)市場(chǎng)的推廣。
艾得辛自上市以來，銷售表現(xiàn)顯著。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017年到2019年期間，艾得辛的銷售額分別為1.59億元、2.91億元和5.20億元，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。此外，2024年6月，江蘇正大清江制藥推出了艾得辛的國(guó)內(nèi)首仿藥，這一舉措預(yù)計(jì)將加劇市場(chǎng)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和銷售爭(zhēng)奪。
3. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與仿制藥挑戰(zhàn)
艾拉莫德的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要來自兩個(gè)方面：一方面是原研藥艾得辛的推廣，另一方面是日益增長(zhǎng)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。艾得辛自上市以來，憑借先聲藥業(yè)的市場(chǎng)推廣和醫(yī)保入選，已經(jīng)在中國(guó)風(fēng)濕免疫藥物市場(chǎng)占據(jù)了較大的份額。2023年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額漲至13億元以上。
然而，2024年6月，江蘇正大清江制藥推出的艾得辛首仿藥，將帶來價(jià)格上的競(jìng)爭(zhēng)壓力，可能會(huì)影響先聲藥業(yè)的市場(chǎng)份額。
從仿制藥的角度來看，艾得辛的國(guó)產(chǎn)化推動(dòng)了藥品價(jià)格的下降，仿制藥的推出也為患者提供了更多的選擇。隨著仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)加劇，艾得辛及其仿制藥面臨著來自其他抗風(fēng)濕藥物、以及生物制劑的挑戰(zhàn)。
4. 艾拉莫德的未來市場(chǎng)前景
盡管艾得辛的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨著競(jìng)爭(zhēng)壓力，但艾拉莫德作為一種新型DMARD藥物，仍然具備較大的市場(chǎng)潛力。首先，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的龐大基數(shù)為艾拉莫德提供了穩(wěn)定的市場(chǎng)需求。其次，隨著中國(guó)風(fēng)濕免疫學(xué)科的不斷發(fā)展，更多的醫(yī)生和患者開始了解并接受艾拉莫德這一新型藥物。此外，艾得辛被納入醫(yī)保目錄后，患者的藥品支付壓力得到了有效減輕，進(jìn)一步推動(dòng)了藥物的普及。
5.關(guān)鍵中間體
艾拉莫德Iguratimod關(guān)鍵中間體(化工級(jí)、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應(yīng)。【自有合規(guī)工廠，全面支持驗(yàn)廠審計(jì)】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產(chǎn)品最新價(jià)格！
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N-(4-甘氨?；?5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲烷磺酰胺鹽酸鹽
N-(4-glycyl-5-methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide hydrochloride
149436-41-9
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N-(5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺
N-(5-Methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide
123664-84-6
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N-[4-[(甲酰氨基)乙酰基]-5-羥基-2-苯氧基苯基]甲烷磺酰胺
N-[4-[(Formylamino)acetyl]-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide
149457-03-4
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注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買客戶國(guó)法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。
6. 結(jié)論
艾拉莫德作為一種新型的疾病修飾性抗風(fēng)濕藥，在全球市場(chǎng)和中國(guó)市場(chǎng)均展現(xiàn)了較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。盡管其在中國(guó)的審批過程中經(jīng)歷了一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但憑借先聲藥業(yè)的市場(chǎng)推廣和國(guó)內(nèi)首仿藥的推出，艾拉莫德的市場(chǎng)前景依然廣闊。未來，隨著仿制藥市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，艾拉莫德將在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的過程中繼續(xù)發(fā)揮重要作用，并為更多患者提供治療選擇。
參考文獻(xiàn)
1. 富山化學(xué). (1988). 艾拉莫德化合物專利JPH0249778A.
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9. 中國(guó)藥品監(jiān)督管理局. (2023). NMPA藥品批準(zhǔn)數(shù)據(jù).
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、富山化學(xué)、先聲藥業(yè)、國(guó)家醫(yī)療保障局、百度百科、江蘇正大清江制藥、衛(wèi)材、中國(guó)風(fēng)濕免疫學(xué)會(huì)...
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