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艾拉莫德Iguratimod在類風濕性關(guān)節(jié)炎治療中的市場競爭發(fā)展歷程和關(guān)鍵中間體149436-41-9|123664-84-6|149457-03-4

摘要
艾拉莫德（Iguratimod）是一種新型的疾病修飾性抗風濕藥（DMARD），主要用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。本文回顧了艾拉莫德的研發(fā)背景、全球市場表現(xiàn)、在中國的審批及市場動態(tài)，以及仿制藥的競爭態(tài)勢。艾拉莫德最初由日本富山化學開發(fā)，但由于專利布局問題，未能進入中國市場，最終由先聲藥業(yè)率先推出。隨著先聲藥業(yè)的成功推向市場及國內(nèi)首仿產(chǎn)品的推出，艾拉莫德的中國市場呈現(xiàn)快速增長。本文還探討了該藥物在全球范圍內(nèi)的市場表現(xiàn)與競爭格局，重點分析了仿制藥帶來的市場影響和挑戰(zhàn)。

關(guān)鍵詞
艾拉莫德、Iguratimod、類風濕性關(guān)節(jié)炎、疾病修飾性抗風濕藥、市場競爭、仿制藥

引言
類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）是一種常見的自身免疫性疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。疾病修飾性抗風濕藥（DMARDs）是治療RA的核心藥物之一，其中艾拉莫德（Iguratimod）作為一種新型DMARD，憑借其獨特的作用機制和相對較少的副作用，逐漸受到臨床的關(guān)注。艾拉莫德最初由日本富山化學（Toyama Chemical）開發(fā)，并于2012年在日本正式上市。然而，由于富山化學在中國市場的專利布局失誤，艾拉莫德未能直接進入中國市場，反而由先聲藥業(yè)率先推出，并迅速占領市場。
本文將探討艾拉莫德的研發(fā)歷程、全球及中國市場表現(xiàn)，分析其在中國市場的競爭態(tài)勢，特別是與仿制藥的競爭。同時，本文還將討論艾拉莫德的臨床應用和市場前景。

 正文
1. 艾拉莫德的研發(fā)與全球市場
艾拉莫德的化學結(jié)構(gòu)為甲磺酰苯胺類化合物，最初由日本富山化學于1988年制備并申請化合物專利。1994年，富山化學與衛(wèi)材聯(lián)合開展研發(fā)，明確了艾拉莫德用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的方向，并申請了相關(guān)用途專利。艾拉莫德的治療機制主要是通過抑制細胞因子和免疫球蛋白（如IL-6、TNF-α、IL-17及NF-κB通路）來減少關(guān)節(jié)炎癥，具有較好的療效和安全性。
艾拉莫德于2012年在日本獲批上市，商品名為Careram。根據(jù)衛(wèi)材公司年報，Careram的銷售額在2018年到2021年間呈現(xiàn)穩(wěn)步增長，分別為44億日元、64億日元、78億日元和78億日元。盡管艾拉莫德在日本市場獲得了一定的市場份額，但由于專利未進入中國，衛(wèi)材錯失了這一重要市場。

衛(wèi)材在華企業(yè)隸屬于衛(wèi)材株式會社，衛(wèi)材株式會社是一家以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國公司，總部設在日本東京，中國區(qū)總部位于上海。
衛(wèi)材自上世紀90年代初進入中國市場以來順利發(fā)展壯大，在華總注冊資本10,854萬美金，成員企業(yè)包括衛(wèi)材（中國）投資有限公司、衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司、衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司、衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司、京頤衛(wèi)享（上海）健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（合資）等，形成以神經(jīng)科學、腫瘤（特藥）、消化肝病為重點領域，拓展仿制藥等其它領域，銷售多達數(shù)十種藥品和其它產(chǎn)品。

2. 艾拉莫德在中國市場的審批與表現(xiàn)
艾拉莫德在中國的市場發(fā)展與其專利布局密切相關(guān)。由于富山化學未在中國申請相關(guān)專利，艾拉莫德在中國市場的競爭環(huán)境與其他國家不同。2011年8月，先聲藥業(yè)與天津藥物研究院合作開發(fā)的艾拉莫德片成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，商品名為艾得辛，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎。2017年，艾得辛被納入國家醫(yī)保目錄，進一步促進了其在中國市場的推廣。
艾得辛自上市以來，銷售表現(xiàn)顯著。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017年到2019年期間，艾得辛的銷售額分別為1.59億元、2.91億元和5.20億元，呈現(xiàn)出強勁的增長勢頭。此外，2024年6月，江蘇正大清江制藥推出了艾得辛的國內(nèi)首仿藥，這一舉措預計將加劇市場的價格競爭和銷售爭奪。

3. 市場競爭與仿制藥挑戰(zhàn)
艾拉莫德的國內(nèi)市場競爭主要來自兩個方面：一方面是原研藥艾得辛的推廣，另一方面是日益增長的仿制藥競爭。艾得辛自上市以來，憑借先聲藥業(yè)的市場推廣和醫(yī)保入選，已經(jīng)在中國風濕免疫藥物市場占據(jù)了較大的份額。2023年在中國三大終端六大市場的銷售額漲至13億元以上。
然而，2024年6月，江蘇正大清江制藥推出的艾得辛首仿藥，將帶來價格上的競爭壓力，可能會影響先聲藥業(yè)的市場份額。
從仿制藥的角度來看，艾得辛的國產(chǎn)化推動了藥品價格的下降，仿制藥的推出也為患者提供了更多的選擇。隨著仿制藥市場的競爭加劇，艾得辛及其仿制藥面臨著來自其他抗風濕藥物、以及生物制劑的挑戰(zhàn)。

4. 艾拉莫德的未來市場前景
盡管艾得辛的國內(nèi)市場面臨著競爭壓力，但艾拉莫德作為一種新型DMARD藥物，仍然具備較大的市場潛力。首先，類風濕性關(guān)節(jié)炎患者的龐大基數(shù)為艾拉莫德提供了穩(wěn)定的市場需求。其次，隨著中國風濕免疫學科的不斷發(fā)展，更多的醫(yī)生和患者開始了解并接受艾拉莫德這一新型藥物。此外，艾得辛被納入醫(yī)保目錄后，患者的藥品支付壓力得到了有效減輕，進一步推動了藥物的普及。

5.關(guān)鍵中間體

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N-(4-甘氨?；?5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲烷磺酰胺鹽酸鹽
N-(4-glycyl-5-methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide hydrochloride
149436-41-9
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N-(5-甲氧基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺
N-(5-Methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide
123664-84-6
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N-[4-[(甲酰氨基)乙?；鵠-5-羥基-2-苯氧基苯基]甲烷磺酰胺
N-[4-[(Formylamino)acetyl]-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide
149457-03-4
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注意：受有效專利保護的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關(guān)的責任。

6. 結(jié)論
艾拉莫德作為一種新型的疾病修飾性抗風濕藥，在全球市場和中國市場均展現(xiàn)了較強的競爭力。盡管其在中國的審批過程中經(jīng)歷了一定的市場競爭，但憑借先聲藥業(yè)的市場推廣和國內(nèi)首仿藥的推出，艾拉莫德的市場前景依然廣闊。未來，隨著仿制藥市場的進一步發(fā)展，艾拉莫德將在治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的過程中繼續(xù)發(fā)揮重要作用，并為更多患者提供治療選擇。

參考文獻
1. 富山化學. (1988). 艾拉莫德化合物專利JPH0249778A.  
2. 富山化學, 衛(wèi)材. (1994). 艾拉莫德用途專利WO1994023714A1.  
3. 富山化學. (2001-2003). 艾拉莫德片制劑專利JP2001240540A, JP2003171375A.  
4. 衛(wèi)材. (2012). Careram在日本上市及銷售報告.  
5. 先聲藥業(yè). (2011). 艾得辛批準上市及市場表現(xiàn).  
6. 先聲藥業(yè). (2017). 艾得辛進入國家醫(yī)保目錄.  
7. 江蘇正大清江制藥. (2024). 艾得辛首仿藥上市及市場分析.  
8. 中國風濕免疫學會. (2023). 類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場研究報告.  
9. 中國藥品監(jiān)督管理局. (2023). NMPA藥品批準數(shù)據(jù).  

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、富山化學、先聲藥業(yè)、國家醫(yī)療保障局、百度百科、江蘇正大清江制藥、衛(wèi)材、中國風濕免疫學會...
圖片來源 | Pexels（圖片非產(chǎn)品、非實物人物原圖、僅供展示） 
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