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安慶奇創(chuàng)藥業(yè)有限公司
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【行業(yè)資訊】克立硼羅Crisaborole、Eucrisa在全球及中國市場的簡要概括和分析,含關(guān)鍵中間體2973-80-0|906673-54-9

克立硼羅Crisaborole、Eucrisa在全球及中國市場的簡要概括和分析,含關(guān)鍵中間體2973-80-0|906673-54-9

**摘要**
克立硼羅(Crisaborole),商品名Eucrisa,是由輝瑞(Pfizer)公司推出的一種新型非甾類磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑,主要用于治療2歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎(濕疹)。自2016年獲美國FDA批準上市以來,克立硼羅在全球范圍取得了顯著的市場成績,尤其是在美國市場。本文旨在分析克立硼羅的基本信息、原研廠家、批準上市時間、全球銷售表現(xiàn)以及中國市場的表現(xiàn)與競爭態(tài)勢,探討其面臨的市場機遇和挑戰(zhàn)。

**關(guān)鍵詞**
克立硼羅;Crisaborole;Eucrisa;特應(yīng)性皮炎;PDE-4抑制劑;市場競爭;仿制藥;輝瑞

 

**引言**
特應(yīng)性皮炎(濕疹)是一種常見的慢性皮膚病,給患者帶來長期的皮膚炎癥、瘙癢和不適,尤其在兒童中發(fā)病率較高。隨著全球范圍內(nèi)對新型治療藥物需求的增長,克立硼羅作為一種新型非甾體PDE-4抑制劑,成為治療特應(yīng)性皮炎的新選擇。2016年,美國FDA批準了克立硼羅(商品名:Eucrisa)的上市,填補了治療輕至中度特應(yīng)性皮炎的新空白。輝瑞公司(Pfizer)通過收購Anacor制藥公司獲得了該藥物的開發(fā)與銷售權(quán),并通過持續(xù)的市場推廣,將其推向了全球市場。本文將探討克立硼羅的藥物信息、全球及中國市場的表現(xiàn)、市場競爭態(tài)勢以及面臨的挑戰(zhàn)。

 

**正文**
**1. 克立硼羅的基本介紹**
克立硼羅(Crisaborole,商品名Eucrisa)是一種非甾體類磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑,主要用于治療2歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎。該藥物通過局部使用來減少皮膚中的炎癥反應(yīng),緩解濕疹癥狀。作為一種非類固醇的治療選項,克立硼羅在不產(chǎn)生類固醇藥物常見副作用的情況下,為特應(yīng)性皮炎的治療提供了新的選擇。

 

**2. 原研廠家與批準上市時間**
克立硼羅最初由**Anacor制藥公司**研發(fā),并在2016年被輝瑞公司收購。輝瑞收購Anacor后,獲得了Crisaborole的開發(fā)與營銷權(quán)。2016年12月14日,美國FDA批準了Eucrisa的上市,成為美國FDA批準的第一個治療特應(yīng)性皮炎的全新分子實體藥物,也標志著非甾體類PDE-4抑制劑的首次應(yīng)用于皮膚病治療。在FDA批準后,輝瑞繼續(xù)推動該藥物的市場拓展,并在2020年3月24日獲得了FDA的補充新藥申請批準,將治療適應(yīng)癥的年齡范圍從**24個月及以上**擴展至**3個月及以上**的兒童患者,使得該藥物在更廣泛的患者群體中得以應(yīng)用。

 

**3. 克立硼羅在中國市場的推廣**
克立硼羅進入中國市場的步伐較為緩慢。2020年11月,在上海舉辦的第三屆中國國際進口博覽會期間,輝瑞公司正式發(fā)布了**舒坦明®**(克立硼羅在中國的商品名),并宣布其在中國市場的正式上市。隨著中國市場對特應(yīng)性皮炎治療需求的增加,克立硼羅逐漸獲得了患者和醫(yī)生的關(guān)注。根據(jù)**藥融云**的數(shù)據(jù),克立硼羅軟膏(舒坦明®)自上市以來,取得了顯著的銷售增長。2022年,舒坦明®在全國院內(nèi)的銷售額突破了**5761萬元人民幣**,同比增長高達**1529%**。2023年,銷售額繼續(xù)增長,已遠超2022年全年,顯示出其在中國市場的強勁需求。

 

**4. 克立硼羅的全球銷售情況**
在美國,克立硼羅自上市以來表現(xiàn)穩(wěn)步增長。輝瑞公司在其財報中披露,**Eucrisa**的年銷售額約為**1.4億美元至1.5億美元**,盡管該藥物在美國的市場份額較為有限,但仍然具有一定的市場競爭力。輝瑞通過不斷的市場推廣和與醫(yī)療機構(gòu)的合作,逐漸將克立硼羅推向了更多患者。在其他地區(qū),盡管克立硼羅面臨著與類固醇藥物和局部免疫抑制劑的競爭,但由于其較低的副作用,逐漸贏得了一部分患者的青睞。輝瑞目前正在擴大其全球市場的影響力,并通過多項市場策略提升藥物在新興市場的銷售表現(xiàn)。

 

**5. 市場競爭**
克立硼羅在治療特應(yīng)性皮炎的市場中面臨著激烈的競爭。主要競爭對手包括:
5.1. **類固醇藥物**:類固醇藥物如氟輕松、倍氯米松等,長期以來一直是治療特應(yīng)性皮炎的主流藥物。盡管類固醇類藥物在療效上表現(xiàn)突出,但副作用問題始終存在,尤其是長期使用可能帶來皮膚萎縮等不良反應(yīng)。
5.2. **局部免疫抑制劑**:如他克莫司(Protopic)和吡美莫司(Elidel),這些藥物以其較少的副作用成為特應(yīng)性皮炎治療中的重要選擇。相比之下,克立硼羅的優(yōu)勢在于不含類固醇,且副作用較少。
5.3. **生物制劑**:隨著生物制劑如Dupixent(杜普利尤單抗)的廣泛應(yīng)用,克立硼羅的市場面臨更大壓力。盡管生物制劑價格較高,但其在治療重癥特應(yīng)性皮炎中的優(yōu)越療效使其成為了高需求患者的首選。

 

**6. 仿制藥的影響**
隨著克立硼羅在中國市場的推廣,仿制藥的出現(xiàn)已成為不可忽視的市場因素。2024年10月8日,南京萬融健誠醫(yī)藥科技有限公司的仿制藥成功獲批,這意味著克立硼羅的仿制藥將在中國市場逐步進入,給輝瑞帶來了新的市場挑戰(zhàn)。仿制藥的推出使得患者能夠以更低的價格獲得類似效果的治療藥物,可能會影響輝瑞在中國市場的銷售表現(xiàn)。盡管如此,克立硼羅的創(chuàng)新性和品牌效應(yīng)仍然是其保持競爭力的關(guān)鍵。輝瑞仍需通過提高患者對該藥物的認知,強化市場推廣,以維持其市場地位。

 

**7.關(guān)鍵中間體**
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2-溴-5-羥基苯甲醛
2-Bromo-5-hydroxybenzaldehyde
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4-(4-溴-3-甲酰基苯氧基)苯甲腈
4-(4-Bromo-3-formylphenoxy)benzonitrile
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注意:受有效專利保護的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許,此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售,所有產(chǎn)品都不適用于人用,買方應(yīng)對各自市場的專利情況進行獨立評估,并承擔所有與專利相關(guān)的責任。

 

**8. 結(jié)論**
克立硼羅(Crisaborole,商品名Eucrisa)作為一種新型的非甾體PDE-4抑制劑,為特應(yīng)性皮炎的治療提供了新的選擇。自2016年獲得FDA批準以來,克立硼羅在全球范圍內(nèi)取得了不錯的市場成績,尤其在美國和中國市場表現(xiàn)突出。中國市場在2019年迎來克立硼羅的正式發(fā)布,且銷售額在2022年和2023年持續(xù)增長,顯示出強勁的市場需求。

 

## **參考文獻**
1. *FDA Approves Eucrisa (Crisaborole) for the Treatment of Atopic Dermatitis in Patients 2 Years of Age and Older*. FDA News Release, December 14, 2016.  
2. *Pfizer Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for Eucrisa (Crisaborole) for Treatment of Atopic Dermatitis in Children as Young as 3 Months of Age*. Pfizer, March 24, 2020.  
3. *輝瑞舒坦明®在中國市場發(fā)布,旨在治療特應(yīng)性皮炎(濕疹)*,輝瑞公司,中國國際進口博覽會,2020年11月8日。  
4. *藥融云數(shù)據(jù):舒坦明®(克立硼羅軟膏)在中國市場銷售表現(xiàn)*. 藥融云,2023年。  
5. *國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),仿制藥批準信息*,2024年10月8日。  

 


編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科、藥融云數(shù)據(jù)
中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、Pfizer、PubMed、IQVIA、EvaluatePharma、
圖片來源 | Pexels(圖片非產(chǎn)品、非實物人物原圖、僅供展示) 
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