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引言：貝達喹啉Bedaquiline，商品名斯耐瑞®，是一種革命性的抗結核藥物，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為治療耐多藥結核病（MDR-TB）的核心藥物。中國生產廠家： 西安楊森制藥有限公司；上市時間： 2020年1月在中國獲批上市。

市場態(tài)勢剖析

1.結核病流行現狀與趨勢

全球范圍內，結核病仍然是一種嚴重的公共衛(wèi)生問題。根據世界衛(wèi)生組織估算，2021 年，全球新診斷的結核病患者有 1060 萬。我國是全球結核病高負擔國之一，2021 年，中國估算的結核病新發(fā)和復發(fā)病例共 74.8 萬例。結核病發(fā)病緩慢，且具有一定的隱匿性，隨著時間的推移，其流行趨勢并未得到有效遏制。未來，隨著全球人口的增長、城市化進程的加速以及耐藥菌株的出現，結核病的發(fā)病情況可能會更加嚴峻。

2. 抗結核藥物市場規(guī)模與增長潛力

抗結核藥物市場規(guī)模龐大且具有增長潛力。全球抗結核藥市場規(guī)模 2022 年達 [X] 億元（人民幣），中國抗結核藥市場規(guī)模達 [X] 億元。預計到 2028 年全球抗結核藥市場規(guī)模將達到 [X] 億元，預測期間年均復合增長率為 [X]%。隨著結核病患者數量的增加以及對耐藥結核病治療需求的增長，抗結核藥物市場規(guī)模有望持續(xù)擴大。尤其是對于新型抗結核藥物，如貝達喹啉，其市場需求將隨著其療效的被認可而不斷增長。

3.貝達喹啉的市場份額與增長趨勢

據了解，富馬酸貝達喹啉片是由比利時楊森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的斯耐瑞（Sirturo）研發(fā)生產，最早于2013年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療結核分枝桿菌感染，是近40多年來首個獲批的具有創(chuàng)新作用機制的抗結核病新藥。2018年，WHO將抗結核藥物重新分類，富馬酸貝達喹啉片被列為耐多藥或利福平耐藥結核?。∕DR/RR-TB）長期治療的首選藥物。2015年全球銷售額約為657.89萬美元，2016年1月至6月全球銷售額約為295.53萬美元。2016年12月，富馬酸貝達喹啉片獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入中國，2019年作為談判藥品被納入2019年國家醫(yī)保目錄（乙類），此后富馬酸貝達喹啉片得以快速放量。目前，已在韓國、新西蘭、印度、中國香港特別行政區(qū)、菲律賓、秘魯、南非等多個地區(qū)獲得批準上市。近年來，隨著醫(yī)療水平提升，以及市場需求增加，富馬酸貝達喹啉片市場銷量處于上漲態(tài)勢，2021年1-6月，我國醫(yī)院富馬酸貝達喹啉片銷售額接近10000萬元，超過2020年銷售總額。

4.競爭對手分析

貝達喹啉的競爭對手主要包括傳統(tǒng)抗結核藥物以及其他新型抗結核藥物。與傳統(tǒng)抗結核藥物相比，貝達喹啉對耐藥菌株具有更強的抗菌活性，且作用機制獨特，與傳統(tǒng)藥物沒有交叉耐藥性。然而，傳統(tǒng)藥物價格相對較低，且使用經驗豐富。與其他新型抗結核藥物相比，貝達喹啉在某些方面具有優(yōu)勢，如被世界衛(wèi)生組織列為耐多藥結核病長程治療方案首選藥物，但也面臨著價格高昂、不良反應較多等問題。目前國內仿制藥方面，首仿，北京福元醫(yī)藥股份有限公司，2020-06-02，提交申請。2021-12-08獲批，國藥準字H20213922。第二家，海南先聲藥業(yè)有限公司，2021-12-08，提交申請。2023-02-21，獲批，國藥準字H20233201。

5. 政策影響與市場機遇

政策對貝達喹啉市場具有重要影響。國家疾控局、國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，強調降低用藥負擔，推廣應用新藥物，將耐藥結核病納入門診慢特病管理，可參照住院管理和支付。這一政策為貝達喹啉等新型抗結核藥物的市場推廣提供了機遇。此外，隨著全球對結核病防治的重視，政府和國際組織可能會加大對結核病防治的投入，進一步推動貝達喹啉市場的發(fā)展。

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3-二甲基氨基-1-(萘-1-基)-1-丙酮鹽酸鹽

3-Dimethylamino-1-(naphthalen-1-yl)propan-1-one hydrochloride

5409-58-5

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3-芐基-6-溴-2-甲氧基喹啉

3-Benzyl-6-bromo-2-methoxyquinoline

654655-69-3

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(3S,4R)-4-(6-溴-2-甲氧基喹啉-3-基)-3-羥基-N,N-二甲基-3-(萘-1-基)

4-hydroxydinaphtho[2,1-d:1',2'-f][1,3,2]dioxaphosphepine 4-oxide compound with (1R,2S)-1-(6-bromo-2-methoxyquinolin-3-yl)-4-(dimethylamino)-2-(naphthalen-1-yl)-1-phenylbutan-2-ol(1:1)

916329-20-9

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        注意：受有效專利保護的產品不得用于商業(yè)用途。如有相關法規(guī)允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。

編輯｜小鑫

審核｜小晶 小李

信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科

圖片來源 | Pexels 

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