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        奈拉替尼治療乳腺癌的更優(yōu)選擇|醫(yī)藥中間體915942-22-2|524955-09-7|848139-78-6

        乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界?性健康的惡性腫瘤。2020 年全球乳腺癌新發(fā)病例 226 萬(wàn)，位居所有癌癥發(fā)病率第?位，也是全球?性癌癥患者的第??死因。2020 年中國(guó)新發(fā)乳腺癌 41.6萬(wàn)，占?性癌癥新發(fā)病例的 19.9%，因乳腺癌死亡的?數(shù)達(dá) 11.7 萬(wàn)。我國(guó)每年新發(fā)的早期乳腺癌患者中，30%~40%可發(fā)展為晚期乳腺癌，5 年?存率僅為20%。

        在此背景下，奈拉替尼最初由美國(guó)輝瑞公司開(kāi)發(fā)，并于2011年授權(quán)Puma Biotechnology,Inc.,公司繼續(xù)開(kāi)發(fā)。該藥于2017年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。北?？党窃?018年1月與Puma簽署了協(xié)議，獲得了在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的獨(dú)家許可權(quán)益。2020年4月27日，奈拉替尼成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并以商品名“賀儷安”正式上市。  

        Puma Biotechnology, Inc.是于2007年4月27日成立的特拉華州公司，該公司是一家集開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司，收購(gòu)并開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品，致力于各種形式的癌癥治療。該公司專注于正在經(jīng)歷或已經(jīng)完成初步的臨床試驗(yàn)的癌癥治療藥物，尋求進(jìn)一步發(fā)展并將這些候選藥物用于商業(yè)用途。該公司最初專注于開(kāi)發(fā)neratinib以治療人類表皮生長(zhǎng)因子受體2型或HER2陽(yáng)性乳腺癌，HER2突變的非小細(xì)胞肺癌和HER2陰性乳腺癌具有HER2基因突變的治療。

        2018年8?上市，2019年?次納?國(guó)家醫(yī)保?錄，現(xiàn)屬于2022版國(guó)家醫(yī)保?錄協(xié)議期內(nèi)談判藥部分，?前報(bào)銷適應(yīng)癥為：限表???因?受體2(HER2)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的?線治療。 整體優(yōu)勢(shì)： 1、治療階段更優(yōu)：不同于吡咯替尼治療晚期乳腺癌的適應(yīng)癥，?來(lái)酸奈拉替尼?為唯?治療早期乳腺癌，曲妥珠單抗治療后延?輔助治療的產(chǎn)品。早期治療側(cè)重于治愈，在中國(guó)患者數(shù)據(jù)中，?來(lái)酸奈拉替尼減少早期乳腺癌患者40%的復(fù)發(fā)?險(xiǎn)，提升其治愈可能。 2、安全性更優(yōu)：依據(jù)藥品說(shuō)明書內(nèi)容所?，?來(lái)酸奈拉替尼相?吡咯替尼相?，在嘔吐、?腔炎、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升?、天?冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升?四、?疹五項(xiàng)不良反應(yīng)中，發(fā)?率均低于吡咯替尼。 3、經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)：吡咯替尼??治療費(fèi)?為10856元，年治療費(fèi)?為130269元；??來(lái)酸奈拉替尼??治療費(fèi)?為6660元，年治療費(fèi)?為79920元。

        核?專利類型1 /?來(lái)酸奈拉替尼晶型專利 /核?專利權(quán)期限屆滿?1 2028-10
        核?專利類型2 /來(lái)那替尼?來(lái)酸鹽的?劑制劑 /核?專利權(quán)期限屆滿?2 2030-11

        上市許可持有?（授權(quán)企業(yè)）: Puma Biotechnology,Inc.,
現(xiàn)?醫(yī)保?錄的醫(yī)保?付范圍:適?于?類表???因?受體2（HER2）陽(yáng)性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。
說(shuō)明書?法?量:奈拉替尼的推薦劑量為240mg（6?），每天?次，隨餐服?，連續(xù)?藥?年。

        根據(jù)中康開(kāi)思數(shù)據(jù)，奈拉替尼在等級(jí)醫(yī)院和零售市場(chǎng)銷量呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，僅在2022年就達(dá)到了1.14億元市場(chǎng)規(guī)模。在2023年Q1-2，等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)銷售額繼續(xù)保持亮眼的增長(zhǎng)趨勢(shì)，達(dá)到了6900萬(wàn)元的銷售額。在全球市場(chǎng)方面，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)2022年奈拉替尼的全球銷售額已達(dá)2.7億美元。
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奈拉替尼馬來(lái)酸鹽
Neratinib maleate
915942-22-2
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3-氯-4-[(吡啶-2-基)甲氧基]苯胺
3-Chloro-4-[(pyridin-2-yl)methyloxy]aniline
524955-09-7
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4-[4-[(2-吡啶基)甲氧基]-3-氯苯胺基]-6-氨基-3-氰基-7-乙氧基喹啉
4-[4-[(2-Pyridyl)methoxy]-3-chloroanilino]-6-amino-3-cyano-7-ethoxyquinoline
848139-78-6
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        奈拉替尼中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買客戶國(guó)法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 數(shù)據(jù)查詢

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來(lái)源 | 2023年國(guó)家醫(yī)保藥品?錄調(diào)整申報(bào)材料 （公?版）
圖片來(lái)源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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