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阿貝西利Abemaciclib全球超200億的明星藥品特點(diǎn)簡介|中間體供應(yīng)1180132-17-5|1231930-33-8

        阿貝西利是目前中國乃至全球首個(gè)且唯一獲批HR+，HER2-早期乳腺癌的CDK4&6抑制劑，顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)38.2%。針對(duì)這一患者人群尚無靶向藥納入醫(yī)保，阿貝西利的納入將有效填補(bǔ)這一目錄空白，改善這群患者的生存獲益。

        阿貝西利市場行情：
首家研發(fā)企業(yè)禮來公司(英語:Eli Lilly and Company,NYSE:LLY)是一家總部設(shè)在美國印第安納波利斯的全球性制藥公司,同時(shí)也是全世界最大的企業(yè)之一。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，阿貝西利全球2021年銷售額88.28億元，2022年173.16億元；國內(nèi)21年12月剛納入國家醫(yī)保，2021年，0.52億；2022年，9.12億；2023年第一季度，3.39億；阿貝西利的核心專利（ZL200980151778.X）將于2029年到期，屆時(shí)，阿貝西利可能需要面對(duì)專利懸崖的問題。這一挑戰(zhàn)將對(duì)阿貝西利的市場前景產(chǎn)生影響。

        背景簡介：
        2020年中國每年乳腺癌新發(fā)病例 41.6萬，HR+,HER2-占69%。 1、高危早期乳腺癌：73.5%的患者初診為早期乳腺癌，約83%的早期乳腺癌患者需要接受輔助內(nèi)分泌治療，其中，具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的患者比例約14.3%。2、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：26.5%的患者初診即晚期，30%的患者由早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移為晚期，在晚期患者中，內(nèi)分泌敏感的比例約62%，內(nèi)分泌耐藥的比例約38%。

        阿貝西利主要特點(diǎn)：
1、阿貝西利是16年來HR+,HER2-高危早期乳腺癌輔助治療領(lǐng)域的首次突破，顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)38.2%。 
2、阿貝西利可以幫助高危早期乳腺癌患者更好地回歸社會(huì)和家庭，重拾起生命的信念孕育家的溫馨。
3、阿貝西利現(xiàn)治療費(fèi)用極低（以報(bào)銷比例65%計(jì)算，患者自付周期費(fèi)用僅1,666元），比12個(gè)參考國家/地區(qū)的最低價(jià)仍低約70%，符合?；驹瓌t。
4、新增高危早期乳腺癌適應(yīng)癥可減少因復(fù)發(fā)產(chǎn)生的額外醫(yī)保基金支出，現(xiàn)有的晚期乳腺癌適應(yīng)癥有效延緩進(jìn)展，減少患者的不良反應(yīng)管理費(fèi)用，最大化患者可及性、可負(fù)擔(dān)性。

        阿貝西利其他特點(diǎn)：
【針對(duì)中國人群，阿貝西利顯示與整體一致的獲益】 monarchE研究中國亞組數(shù)據(jù)顯示，在HR+,HER2-、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki67≥20%的早期乳腺癌患者中，中位隨訪約41個(gè)月，與輔助內(nèi)分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合輔助內(nèi)分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)26.3%，4年無浸潤性疾病生存率絕對(duì)獲益達(dá)11.1%，且顯著降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)30.1%，4年無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率絕對(duì)獲益達(dá)12.0%。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)不同——有效性顯著，不良反應(yīng)易管易控】對(duì)CDK4的選擇性抑制是CDK6的近14倍，顯著高于其他CDK4&6抑制劑，對(duì)CDK4的高選擇性，可以強(qiáng)效抑制腫瘤細(xì)胞增殖，同時(shí)不良反應(yīng)易管易控，血液毒性低。 
【口服不間斷給藥——持續(xù)抑制，避免反彈】阿貝西利是唯一可口服不間斷用藥的CDK4&6抑制劑，可以導(dǎo)致持久的細(xì)胞周期停滯，并誘導(dǎo)細(xì)胞衰老和凋亡，避免一旦停止使用后出現(xiàn)的反彈作用。
【適合特殊人群】老年患者無須調(diào)整劑量；輕度和中度肝損傷或腎損傷患者無須調(diào)整劑量。 
【患者依從性好】阿貝西利可每日不間斷口服給藥，其他CDK4&6i的使用方法均為服用3周停1周。 
【安全性高】阿貝西利口服給藥更方便，副作用小，節(jié)約醫(yī)療資源，患者生命質(zhì)量更高。 
【給藥方便，便于管理】阿貝西利的劑型為片劑，30℃以下貯存，無須冷鏈。

        阿貝西利Abemaciclib中間體：
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5-[(4-乙基哌嗪-1-基)甲基]吡啶-2-胺
5-((4-Ethylpiperazin-1-yl)methyl)pyridin-2-amine
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6-溴-4-氟-1-異丙基-2-甲基-1H-苯并[D]咪唑
6-Bromo-4-fluoro-1-isopropyl-2-methyl-1H-benzo[d]imidazole
1231930-33-8
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        阿貝西利中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對(duì)各自市場的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國家中醫(yī)藥管理局
國家藥品監(jiān)督管理局

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品信息
圖片來源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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