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    國內(nèi)首個馬來酸奈拉替尼片仿制藥正式上市|中間體供應(yīng)524955-09-7|848139-78-6

    近日，上海創(chuàng)諾制藥成功獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，正式將馬來酸奈拉替尼片推向市場。這一藥物適用于HER2陽性早期乳腺癌成年患者，在接受曲妥珠單抗輔助治療后，用以進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療。這標(biāo)志著國內(nèi)首款獲批上市的馬來酸奈拉替尼片仿制藥的誕生。

    奈拉替尼最初由美國輝瑞公司開發(fā)，并于2011年授權(quán)Puma Biotechnology公司繼續(xù)開發(fā)。該藥于2017年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。北海康城在2018年1月與Puma簽署了協(xié)議，獲得了在中國大陸、臺灣、香港和澳門開發(fā)和商業(yè)化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的獨家許可權(quán)益。2020年4月27日，奈拉替尼成功獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并以商品名“賀儷安”正式上市。
根據(jù)中康開思數(shù)據(jù)，奈拉替尼在等級醫(yī)院和零售市場銷量呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升的趨勢，僅在2022年就達(dá)到了1.14億元市場規(guī)模。在2023年Q1-2，等級醫(yī)院市場銷售額繼續(xù)保持亮眼的增長趨勢，達(dá)到了6900萬元的銷售額。

    在全球市場方面，2021年奈拉替尼的全球銷售額已達(dá)1.9億美元。數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

    值得注意的是，創(chuàng)諾制藥在馬來酸奈拉替尼片的上市審批過程中成功地使用了4.2類專利聲明，避免了原研廠商對其上市審批進(jìn)程的干擾。然而，盡管上海創(chuàng)諾制藥在專利鏈接訴訟取得勝利，但并不意味著其不存在侵犯原研制藥廠商晶型專利的風(fēng)險，因為這些晶型專利仍然有效。如上海創(chuàng)諾仿制產(chǎn)品沒有繞開相關(guān)晶型產(chǎn)品的保護(hù)，仍然可能面對原研廠商繼續(xù)的專利維權(quán)。

    奈拉替尼中間體：
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3-氯-4-[(吡啶-2-基)甲氧基]苯胺
3-Chloro-4-[(pyridin-2-yl)methyloxy]aniline
524955-09-7
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4-[4-[(2-吡啶基)甲氧基]-3-氯苯胺基]-6-氨基-3-氰基-7-乙氧基喹啉
4-[4-[(2-Pyridyl)methoxy]-3-chloroanilino]-6-amino-3-cyano-7-ethoxyquinoline
848139-78-6
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    奈拉替尼中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國家中醫(yī)藥管理局
國家藥品監(jiān)督管理局
中康開思數(shù)據(jù)

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 新康界
圖片來源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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