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尼達(dá)尼布Nintedanib：簡析關(guān)于肺纖維化治療領(lǐng)域的創(chuàng)新突破和市場行情

        引言：
        尼達(dá)尼布（Nintedanib）原研來自勃林格殷格翰。是一個(gè)多靶點(diǎn)的三重抗血管激酶抑制劑，可以阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR 1-3），血小板衍生生長因子受體（PDGFRα 和 ß）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR 1-3）激酶活性。自 2014 年 10 月在美國獲批以來，已被特異性肺纖維化（IPF）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個(gè)適應(yīng)癥。今年5月，四川獲批并過評乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊，此次齊魯制藥為國內(nèi)第3家過評該品種的藥企。除此之外，江蘇豪森、人福普克藥業(yè)和江蘇萬高藥業(yè)的仿制上市申請?jiān)趯徳u審批中。

        正文：
        1. 藥物特性與作用機(jī)制
尼達(dá)尼布是一種酪蛋白激酶抑制劑，其作用機(jī)制涉及多個(gè)信號通路，包括血小板來源生長因子受體（PDGFR）、纖維母細(xì)胞生長因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）等。通過抑制這些信號通路的活性，尼達(dá)尼布可以減慢肺纖維化病程中的纖維母細(xì)胞增殖和膠原沉積，從而改善肺功能和減輕癥狀。

        2. 尼達(dá)尼布的臨床試驗(yàn)結(jié)果和批準(zhǔn)情況
        尼達(dá)尼布經(jīng)過多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，證實(shí)其在肺纖維化治療領(lǐng)域的療效。其中，INPULSIS和INPULSIS-ON是兩個(gè)重要的臨床試驗(yàn)，分別評估了尼達(dá)尼布在輕至中度和重度肺纖維化患者中的安全性和療效。結(jié)果顯示，尼達(dá)尼布可顯著降低肺功能衰退速度，并且在改善生活質(zhì)量、減少急性發(fā)作和提高生存期方面具有積極的效果?；谶@些研究數(shù)據(jù)，尼達(dá)尼布已獲得多個(gè)國家的批準(zhǔn)，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。

        3. 銷售市場行情與增長潛力
        尼達(dá)尼布在全球范圍內(nèi)已經(jīng)成為肺纖維化治療領(lǐng)域的重要藥物之一，并在市場上展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長勢頭。根據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù)，2021年，原研的Nintedanib全球銷售額超30億美元。2021年恩必普藥業(yè)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊率先獲批上市，成為尼達(dá)尼布的首仿+首家過評。2022年院內(nèi)銷售額大漲162%達(dá)到1.7億元，其中原研占據(jù)絕大部分份額，國產(chǎn)仿制品種尚待發(fā)力。數(shù)據(jù)來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫。

        4. 市場競爭情況
        尼達(dá)尼布在肺纖維化治療領(lǐng)域面臨著來自其他藥物的競爭壓力。目前，伊布替尼（Imatinib）、帕西替尼（Pazopanib）和拉普替尼（Lapatinib）等多種酪蛋白激酶抑制劑也被應(yīng)用于肺纖維化的治療中。此外，一些新的藥物也正在研發(fā)中，預(yù)計(jì)未來將進(jìn)一步擴(kuò)大肺纖維化治療領(lǐng)域的競爭。

        結(jié)論：
        尼達(dá)尼布（Nintedanib）作為一種多靶點(diǎn)的酪蛋白激酶抑制劑，已經(jīng)在肺纖維化治療領(lǐng)域取得了顯著的進(jìn)展。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，尼達(dá)尼布可以改善肺功能、減輕癥狀并提高生存期，為患有肺纖維化的患者帶來了新的希望。全球銷售市場中，尼達(dá)尼布呈現(xiàn)出快速增長的勢頭，并被廣泛應(yīng)用于多個(gè)國家。盡管面臨競爭，尼達(dá)尼布憑借其獨(dú)特的藥物特性和積極的臨床數(shù)據(jù)仍然具備一定的市場競爭力。

        參考文獻(xiàn)：
1. Richeldi, L., et al. (2014). Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine, 370(22), 2071-2082.
2. Distler, O., et al. (2019). Efficacy and Safety of Nintedanib in Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. Journal of Clinical Medicine, 8(5), 640.
3. FDA Approves Ofev (nintedanib) for the Treatment of Interstitial Lung Disease Associated with Systemic Sclerosis or Scleroderma. (2020). 
4. European Medicines Agency. (2020). Summary of Product Characteristics: Ofev. 

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尼達(dá)尼布Nintedanib相關(guān)原料藥中間體供應(yīng)：
N-甲基對硝基苯胺
N-Methyl-4-nitroaniline
100-15-2
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原苯甲酸三甲酯
Trimethyl orthobenzoate
707-07-3
------------------
N-(4-氨基苯基)-N-甲基-2-(4-甲基哌嗪-1-基)乙酰胺
N-(4-Aminophenyl)-N-methyl-2-(4-methylpiperazin-1-yl)acetamide
262368-30-9
------------------
2-氧代吲哚-6-甲酸甲酯
Methyl 2-oxoindole-6-carboxylate
14192-26-8
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編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李 
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