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        仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

        隨著越來越多細(xì)則落地，我國仿制藥一致性評價工作已邁向成熟階段。在業(yè)界看來，一致性評價是優(yōu)勝劣汰的過程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家層面將提高仿制藥質(zhì)量和療效列為重要改革目標(biāo)之一。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作對提高仿制藥的有效性、實(shí)現(xiàn)藥品可及性具有重要意義。隨著仿制藥一致性評價政策的推進(jìn)，以及集采將過評作為品種“入場券”，越來越多的藥企開展一致性評價，過評藥品數(shù)量不斷增加。最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023年3月中旬，CDE累計(jì)受理一致性評價申請4703件，包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件；累計(jì)通過一致性評價申請3121件，包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前，累計(jì)通過和視同通過一致性評價品種已達(dá)954個，進(jìn)一步滿足了公眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕了公眾的用藥負(fù)擔(dān)。

        近年來，為響應(yīng)國家一致性評價的總體要求，企業(yè)層面積極啟動口服制劑和注射劑的一致性評價工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過一致性評價（含視同過評）的受理號達(dá)5573個，涉及藥品4013個（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥已過評產(chǎn)品數(shù)量超過100個，呈斷層式領(lǐng)先，正大制藥暫列第三，與石藥控股則在全力追趕。

        當(dāng)然，從長遠(yuǎn)來看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長于明德表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵發(fā)展非專利藥。于明德認(rèn)為：“我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新。”相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場能夠起到很大的作用，關(guān)鍵在于提高仿制藥的技術(shù)等級和產(chǎn)品質(zhì)量。

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李 
信息來源 | 新浪財(cái)經(jīng)/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)/百度百科/ 第一批鼓勵仿制的藥品目錄將于2019年6月底前發(fā)布   ．中國政府網(wǎng)[引用日期2019-01-03]
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