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        第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)推廣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得®（ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan,T-DXd）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
        乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。2020年全球確診乳腺癌病例超過(guò)200萬(wàn)，導(dǎo)致近68.5萬(wàn)人死亡。在中國(guó)，乳腺癌是女性最常見(jiàn)的癌癥，2020年新確診乳腺癌約416,371例，導(dǎo)致117,174例死亡。中國(guó)晚期乳腺癌患者總體5年生存率不足50%，患者在經(jīng)歷傳統(tǒng)治療手段后5年內(nèi)極易出現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，存活時(shí)間通常較短。
        HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白，在多種腫瘤表面表達(dá)，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌。HER2過(guò)表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，通常與乳腺癌侵襲性強(qiáng)和不良預(yù)后相關(guān)。約五分之一的乳腺癌患者被確診為HER2陽(yáng)性。HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受曲妥珠單抗和紫杉烷初始治療后，經(jīng)常會(huì)發(fā)生進(jìn)展，因此亟待更有效的選擇來(lái)進(jìn)一步延遲進(jìn)展并延長(zhǎng)生存期。
        優(yōu)赫得®（ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan）是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。由穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子將人源化HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑（DXd）結(jié)合，是目前唯一藥物抗體比（DAR）達(dá)到理論上最高值8:1的ADC，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢(shì)。
        此次獲批基于DESTINY-Breast03臨床研究結(jié)果，這是全球首個(gè)且目前唯一在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療中頭對(duì)頭對(duì)比的ADC藥物并取得陽(yáng)性結(jié)果的隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床研究，其中亞洲患者占半數(shù)以上。根據(jù)該研究于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得®組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] =0.28，95%置信區(qū)間[CI]: 0.22-0.37；P=7.8X10-22）；此外，無(wú)論既往是否進(jìn)行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優(yōu)赫得®治療均能取得明顯PFS獲益。

編輯｜小鑫
審核｜小晶 
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