近期遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》,通知指出,在遼寧掛網(wǎng)采購的同品種藥品,如果已有3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),其他未過評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)采購。(人民日報(bào)健康客戶端記者譚琪欣)
仿制藥一致性評(píng)價(jià),即對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。隨著一致性評(píng)價(jià)步伐加快,未過評(píng)藥品的“清退”也在同步加速。人民日報(bào)健康客戶端記者發(fā)現(xiàn),3月份以來,遼寧、江蘇、安徽、河南等多地已陸續(xù)發(fā)布了未過評(píng)的藥品暫停掛網(wǎng)采購的名單,涉及千余個(gè)藥品,其中不乏齊魯制藥、新華制藥、正大天晴等知名藥企的身影。
暫停掛網(wǎng)基本不會(huì)影響患者臨床用藥
“(未通過一致性評(píng)價(jià)的)藥品暫停掛網(wǎng)基本不會(huì)對患者的臨床用藥造成影響,因?yàn)槌肪W(wǎng)涉及的品種均滿足了起碼有三家已通過一致性評(píng)價(jià)的條件。”3月24日,遼寧省公共資源交易中心藥品保障部相關(guān)工作人員告訴記者,以此次撤網(wǎng)的山東新華制藥的葡萄糖酸鈣注射液(10毫升:1.0克)為例,暫停掛網(wǎng)后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇采購成都倍特、中寶藥業(yè)、天成藥業(yè)等藥企生產(chǎn)的已通過一致性評(píng)價(jià)的同款藥品,過評(píng)了的藥品就意味著其在臨床療效上與原研藥是等效的。
加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是我國藥品審評(píng)審批制度改革的五大目標(biāo)之一,國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,截至2022年底,已通過一致性評(píng)價(jià)(含視同過評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)(涉及藥品4013個(gè))。
編輯|小鑫
審核|小晶
信息來源 | 人民日報(bào)健康客戶端
圖片來源 | Hippopx基于CC0協(xié)議的免版權(quán)圖庫
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