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今天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了新一代ALK抑制劑安圣莎（化學(xué)通用名，阿來(lái)替尼）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，簡(jiǎn)稱 ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。作為新一代ALK抑制劑，阿來(lái)替尼將為ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。

肺癌是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率、死亡率均居惡性腫瘤的首位，是我國(guó)的“第一癌癥殺手“。肺癌患者中80%－85％屬于非小細(xì)胞肺癌，其中ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌是一種比較罕見(jiàn)但非常兇險(xiǎn)獨(dú)特的肺癌亞型，患者平均年齡比較低，大多數(shù)患者對(duì)化療藥物響應(yīng)不理想，并伴有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高、預(yù)后差等問(wèn)題。

根據(jù)國(guó)際臨床研究ALEX結(jié)果（一項(xiàng)阿來(lái)替尼與克唑替尼頭對(duì)頭比較的一線ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的III期臨床試驗(yàn)）顯示，阿來(lái)替尼用于一線治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間達(dá)到34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案的近3倍，并可以將患者腦轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)降低84%，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半以上，這個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果，會(huì)成為世界肺癌史上的一個(gè)重要里程碑事件，也將預(yù)示著“讓肺癌成為慢性病”變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。

縮短 “時(shí)差” 基本實(shí)現(xiàn)歐美同步上市

阿來(lái)替尼分別于2017年11月和12月在美國(guó)與歐盟獲批一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌，得益于中國(guó)出臺(tái)的一系列新藥加速審批政策，本次阿來(lái)替尼于今年3月進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)程序，在不到5個(gè)月后便正式獲批，基本實(shí)現(xiàn)了與歐美同步上市。而以往進(jìn)口抗癌藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，一般要比歐美的上市時(shí)間延后5到6年。此次，中國(guó)幾乎和歐美同步獲批，得益于中國(guó)新藥審評(píng)制度的巨大改變，政府確實(shí)正努力在把療效顯著的抗癌新藥第一時(shí)間引入國(guó)內(nèi)，快速滿足了中國(guó)腫瘤患者迫切的需求，實(shí)現(xiàn)了讓創(chuàng)新藥盡快造福中國(guó)患者的進(jìn)程。

“讓肺癌成為慢性病”逐漸變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)

新一代ALK抑制劑阿來(lái)替尼在晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療上展現(xiàn)了其非凡的療效，最令人矚目的就是一線治療使用阿來(lái)替尼其中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間達(dá)到34.8個(gè)月，相比ALK一代抑制劑的10.9個(gè)月，這意味著阿來(lái)替尼的耐藥性大大提高，一半的晚期肺癌患者可以有效控制疾病的時(shí)間提高了三倍，生活質(zhì)量也隨之顯著提高。

腦轉(zhuǎn)移是肺癌最常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位之一，腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生會(huì)加重患者的負(fù)擔(dān)，另一方面，腦轉(zhuǎn)移患者的生存時(shí)間也會(huì)大大縮短，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和生存時(shí)間。試驗(yàn)同時(shí)證明阿來(lái)替尼能非常有效地控制腦轉(zhuǎn)移。ALEX研究中，阿來(lái)替尼幾乎是100%的透過(guò)血腦屏障，正是由于這一保護(hù)作用，阿來(lái)替尼組患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率明顯減少，且推遲并降低了腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。對(duì)于在基線時(shí)就已經(jīng)存在腦轉(zhuǎn)移的患者，阿來(lái)替尼組的PFS達(dá)到了27.7個(gè)月，幾乎是克唑替尼組7.4個(gè)月的4倍。

在緩解率方面，阿來(lái)替尼組的腫瘤客觀緩解率達(dá)到了82.9％，高于克唑替尼組的75.5％。 另外，來(lái)自研究中的數(shù)據(jù)顯示，阿來(lái)替尼組超過(guò)90％的患者腫瘤縮小超過(guò)50％，近半數(shù)的患者腫瘤縮小超過(guò)75％。

阿來(lái)替尼的獲批標(biāo)志著中國(guó)ALK陽(yáng)性肺癌患者現(xiàn)在有了新的一線治療選擇，與之前的治療方案相比，可以讓患者持續(xù)的獲益?，F(xiàn)在，中國(guó)的患者也可以每天靠“吃藥”就能有效的治療控制腫瘤，可以說(shuō)讓肺癌變?yōu)槁圆。诼蔀楝F(xiàn)實(shí)。

肺癌領(lǐng)域全覆蓋

阿來(lái)替尼獲批后，加上治療EGFR基因突變非小細(xì)胞肺癌藥物鹽酸厄洛替尼和抗血管生成藥物貝伐珠單抗，羅氏在中國(guó)已經(jīng)有三款治療肺癌的產(chǎn)品；配合羅氏診斷的免疫組化檢測(cè)產(chǎn)品，今年登陸中國(guó)的新一代基因測(cè)序產(chǎn)品，以及即將進(jìn)入中國(guó)的腫瘤免疫治療新藥，羅氏在中國(guó)的肺癌治療領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)全覆蓋，為廣大中國(guó)肺癌患者提供全面的肺癌個(gè)體化治療選擇。