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        不少罕見(jiàn)病患者都面臨過(guò)“境外有藥，境內(nèi)無(wú)藥”的窘境。“我們最關(guān)注的是病人能不能用得上特效藥。”浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院主任醫(yī)師鄒朝春說(shuō)，“唯銘贊其實(shí)是通過(guò)罕見(jiàn)病的特殊通道進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的。”
        一般而言，藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要在國(guó)內(nèi)做完IV期臨床試驗(yàn)，積累了充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其效用，才能正式獲批上市。不過(guò)，為了讓罕見(jiàn)病患者能更早用上藥，目前國(guó)家藥監(jiān)局等部門已允許部分罕見(jiàn)病藥品可以一邊讓患者使用，一邊做 IV期臨床試驗(yàn)，以此加快罕見(jiàn)病藥品在國(guó)內(nèi)上市的步伐。2018年11月至今，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布三批臨床急需境外新藥名單，列入名單的品種可直接提出上市申請(qǐng)，CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）建立了專門通道加快審評(píng)。
        “另外，國(guó)家還有一個(gè)政策，即允許衛(wèi)健委公布的罕見(jiàn)病協(xié)作醫(yī)院牽頭，在特定的醫(yī)院為指定病人申請(qǐng)國(guó)外獲批但國(guó)內(nèi)尚未獲批的藥物。”鄒朝春說(shuō)，“這在以前是不可想象的。”
        2022年6月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，積極探索通過(guò)一次性進(jìn)口途徑解決罕見(jiàn)病患者用藥難題。除了保障患者“有藥可用”之外，國(guó)家醫(yī)保局的“靈魂談判”也讓越來(lái)越多的罕見(jiàn)病患者得以“有藥可保”。
        病痛挑戰(zhàn)基金會(huì)聯(lián)合沙利文咨詢發(fā)布的《2023中國(guó)罕見(jiàn)病行業(yè)趨勢(shì)觀察報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，目前，已有31種罕見(jiàn)病的73種藥物納入醫(yī)保，其中甲類藥物17種，乙類藥物56種。甲類藥物能夠全額報(bào)銷，乙類藥物需要自付一部分，報(bào)銷一部分，報(bào)銷比例因各地政策和藥物有所不同，通常為70%至80%。
        “與前5輪醫(yī)保談判相比，今年的調(diào)整體現(xiàn)出國(guó)家醫(yī)保對(duì)罕見(jiàn)病患者等特殊人群用藥的重視。”南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來(lái)教授介紹，一共有7種藥物進(jìn)入2022國(guó)家醫(yī)保目錄，而且建立了單獨(dú)的申報(bào)通道，這是第一次單獨(dú)循環(huán)。
        這7種罕見(jiàn)病用藥涉及多發(fā)性硬化、肺動(dòng)脈高壓、遺傳性血管性水腫、肌萎縮側(cè)索硬化、脊髓性肌萎縮癥和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。其中，脊髓性肌萎縮癥（SMA）的口服藥利司撲蘭成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，此前，同樣用于治療SMA的諾西那生鈉注射液已被納入2021國(guó)家醫(yī)保目錄。對(duì)SMA患者來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)了從“有藥可用”到“有藥可保”“有藥可選”。

編輯｜小鑫
審核｜小晶 
信息來(lái)源 | 中國(guó)青年報(bào)
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