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國家藥監(jiān)局關于啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明的公告

（2022年第95號）

經研究決定，我國自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明，現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、 自2022年12月1日起，對簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質證明具有同等效力。

二、 結合我國藥品出口工作實踐和世衛(wèi)組織相關最新指南，啟用《藥品出口銷售證明》新模板（見附件）。自2022年12月1日起，各省級藥品監(jiān)管部門應當按照更新后的模板簽發(fā)《藥品出口銷售證明》。

三、 做好啟用電子證明的宣貫和指導工作。使用國家藥監(jiān)局應用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，申請人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，進入網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看下載相應的電子證明。申請人應妥善保管電子證明。國家藥監(jiān)局制發(fā)的電子證明常見問題及解答，見國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳電子證照幫助欄目。

四、 使用本省應用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，省級藥品監(jiān)管部門應當向行政區(qū)域內企業(yè)明確有關辦事指南，做好指導和服務。

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附件：《藥品出口銷售證明》模板（2022年版） 

編輯｜小鑫
審核｜小晶 
信息來源 | 國家藥監(jiān)局
圖片來源 | https://www.pexels.com/
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