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距離抗腫瘤新藥注射用硼替佐米正式上市僅十余天時間，齊魯研發(fā)戰(zhàn)線又傳喜訊。6月8日，齊魯制藥開發(fā)的手術(shù)鎮(zhèn)痛新藥——注射用帕瑞昔布鈉（商品名：齊立舒®）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將于近期上市。這也是今年上半年以來，齊魯制藥繼伊班膦酸鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸奧洛他定滴眼液、注射用硼替佐米之后，獲批的第5個新藥。

帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥（NSAIDs），能選擇性抑制炎癥和疼痛刺激誘導(dǎo)產(chǎn)生的環(huán)氧化酶-2（COX-2）而發(fā)揮鎮(zhèn)痛抗炎作用，而對維持人體正常生理需要的環(huán)氧化酶-1（COX-1）無明顯抑制作用，臨床用于手術(shù)疼痛的控制。原研藥由瑞典法瑪西亞公司開發(fā)，于2002年全球首次上市，已經(jīng)在英國、德國等十幾個國家上市；自2008年進(jìn)口我國，2017年中國醫(yī)院用藥金額達(dá)10億元。

抗炎鎮(zhèn)痛藥物是齊魯制藥重點關(guān)注的藥物領(lǐng)域之一，公司已經(jīng)有幾個藥物上市或列入開發(fā)范圍。

資料圖

公司于2012年立項開發(fā)帕瑞昔布鈉，并按照歐美研究要求進(jìn)行研發(fā)。在建立了原料藥和制劑產(chǎn)業(yè)化制備工藝，并完成質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究之后，于2013年向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)。2017年通過了藥審中心按照仿制藥研究新要求進(jìn)行的審評，2018年初通過了國家藥品監(jiān)督管理局組織的嚴(yán)格現(xiàn)場檢查，最終獲得批準(zhǔn)。

在研究過程中，齊魯制藥研發(fā)人員對自研的注射用帕瑞昔布鈉與原研藥進(jìn)行了系統(tǒng)藥學(xué)對比。一是在處方、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、內(nèi)包材、貯藏條件、有效期等方面與原研藥完全一致；二是參考進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，按照ICH要求，采用最嚴(yán)格要求制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三是經(jīng)檢驗，產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)與原研品一致，雜質(zhì)譜與原研品一致，產(chǎn)品雜質(zhì)控制更加嚴(yán)格；四是配伍、加速和長期穩(wěn)定性研究結(jié)果與原研藥一致。

資料圖

注射用帕瑞昔布鈉的開發(fā)成功，是齊魯制藥以質(zhì)量取勝的研發(fā)理念的又一有力證明。這一藥品的上市，將為實現(xiàn)更多原研藥的國產(chǎn)替代、降低我國患者用藥負(fù)擔(dān)作出更大貢獻(xiàn)。期待齊魯制藥更多好藥陸續(xù)上市！

文章來源：齊魯制藥集團(tuán)公眾號